浙江省地方法规

  【发布文号】杭政办〔2003〕6号

  【发布日期】2003-02-26

  【生效日期】2003-02-26

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

杭州市人民政府办公厅关于转发市药品监督管理局

关于杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知

(杭政办〔2003〕6号)

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:

　　市药品监督管理局重新修订了《关于杭州市药品零售企业监督管理的若干意见》,经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

杭州市人民政府办公厅

二ＯＯ三年二月二十六日

关于杭州市药品零售企业监督管理的若干意见

(市药品监督管理局　二ＯＯ三年二月二十日)

　　为加强对药品零售企业的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等有关法律、法规,参照《浙江省药品零售企业设置暂行规定》,结合杭州市药品零售企业的实际,特制定本意见。

　　一、凡在杭州市行政区域内的药品零售企业,均应遵守本意见的规定。

　　二、药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范管理的原则。

　　鼓励发展药品零售连锁企业及跨区域连锁,尤其是向乡村扩展药品零售网点。

　　三、县级以上地方药品监督管理部门负责辖区内药品零售企业的开办、变更及监督管理工作。

　　四、药品零售企业必须按照《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)经营药品。

　　五、开办药品零售企业应具备以下条件:

　　1、申请开办药品零售企业的经营管理负责人应熟悉《药品管理法》等有关法律、法规及药品专业知识;

　　2、企业的质量负责人应是药师(中药师)职称以上的药学技术人员;

　　3、营业时间内须配备2名以上(含2名)经注册的执业药师(执业中药师),负责审核或调配处方。有中药饮片配方的,须配备经注册的执业中药师;

　　4、从事药品保管、验收、养护、营业等人员,应取得职业技术等级证书;

　　5、从业人员的年龄应在65周岁以下(含65周岁);

　　6、营业场所实用面积应在40平方米以上(含40平方米),仓库实用面积应在20平方米以上(含20平方米),并配备必需的设施与设备;

　　有中药饮片配方的,应备有调配处方和临方炮制的设备,并另增中药饮片(包括中药材)仓库20平方米以上(含20平方米)。

　　六、建立保证所经营药品质量的规章制度,并制订确保规章制度有效运行的操作规程。

　　七、开办程序:

　　1、申请开办者向所在地药品监督管理部门递交申请报告,经药品监督管理部门审核后发给《开办药品零售企业申请表》及开办须知;

　　2、申请开办者自领取《开办药品零售企业申请表》之日起3个月内,必须递交完整的规定材料,逾期按开办程序重新申请;

　　3、申请开办者收到药品监督管理部门对材料审核合格的书面告知单后,须在3个月内完成验收准备工作,并向药品监督管理部门递交书面申请验收报告;

　　4、药品监督管理部门在验收合格后的5个工作日内发给《药品经营许可证》,尚需整改的,应在规定时间内整改完毕。

　　八、对所需材料的要求:

　　1、相关的从业人员应提供法定资格证书及经法定部门签证的劳动合同原件和复印件及有关的证明材料;

　　2、营业用房的材料应包括房产证明、《房屋出租证》、租房协议书等其它相关材料。

　　九、新开办的药品零售企业自发证之日起1年内应取得GSP认证证书。

　　其他药品零售企业应在国家药品监督管理局规定的期限内取得GSP认证证书。

　　十、药品零售企业因改制、改组、兼并、联合或法定代表人(企业负责人)因故不能担任原职等原因需变更企业名称、法定代表人或企业负责人的,应向原发证机关提出申请,按本意见第五条第一、五款及第八条第一款的规定办理变更手续。

　　准予变更的,凭《药品经营许可证》副本到工商行政管理部门办理相应变更手续。

　　十一、药品零售企业需变更经营地址或经营范围的,应向原发证机关提出申请,按本意见第五条第三款、第六款,第八条第二款的规定办理变更手续。

　　经原发证机关验收合格准予变更的,凭《药品经营许可证》副本到工商行政管理部门办理相应变更手续。

　　十二、药品零售企业因故需变更质量负责人或企业经济性质的,应向原发证机关提出申请,按本意见第五条第一、二、五款及第八条第一款的规定办理手续,并经原发证机关核准。

　　十三、药品零售企业开办分店,按新开办药品零售企业规定条件办理。

　　十四、药品零售连锁门店应具备以下条件:

　　1、具有省级药品监督管理局核准的药品零售连锁企业的《药品经营许可证》;

　　2、其它条件按国家药品零售连锁企业门店的有关规定执行。

　　十五、药品零售连锁企业开办连锁门店,应由连锁总部向拟开办门店所在地药品监督管理部门递交申请报告,并提供相关材料。

　　开办程序按本意见第七条、第八条的有关规定办理。

　　十六、药品零售连锁门店需变更企业名称、法定代表人(企业负责人)、经营地址、经营范围、质量负责人及企业经济性质的,分别按本意见第十条、第十一条及第十二条的规定执行。

　　十七、药品零售企业可以以特许连锁门店的形式委托已取得GSP认证证书或在国家规定的期限内申请GSP认证的药品零售连锁企业配送药品。委托与被委托企业对所配送药品质量负同等责任。

　　十八、申请开办乡村的药品零售企业,参照《浙江省药品零售企业设置暂行规定》办理手续。

　　乡村的药品零售企业迁入城镇,应按本意见第五条、第六条及第八条的规定办理变更手续。

　　十九、药品零售企业应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营(批发)企业购进药品;严禁从无证单位购进药品,没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　二十、药品零售企业应按《药品经营许可证》标明的范围经营药品,不得以任何形式从事或变相从事药品批发业务。

　　二十一、药品零售企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

　　二十二、药品零售企业应建立真实完整的购进记录,购进记录应当严格按GSP规定执行。

　　二十三、药品零售企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,须经处方医师更正或重新签字后方可调配。

　　二十四、药品零售企业必须执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

　　二十五、药品零售企业对所经营的药品应实行处方药与非处方药分类管理。

　　处方药须凭执业医师或执业助理医师的处方销售。处方应留存两年备查。

　　二十六、药品零售企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票,出租、出借、转让《药品经营许可证》,为其提供经营药品的条件。

　　二十七、药品零售企业应在国家药品监督管理局规定的时间内配备经注册的执业药师(执业中药师)。

　　药品零售企业的药学技术人员应在岗履行职责,不得挂名或在其它企业兼职,其执业证明应悬挂在店中醒目处。

　　二十八、药品零售企业直接接触药品的从业人员,必须每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

　　二十九、药品零售企业应及时、有效收集药品监督管理的信息。

三十、药品零售企业实行年检制度。具体办法另行规定。

　　三十一、违反本意见的行为,除按照有关法律、法规进行处罚外,还应登记在案,作为年检的重要依据。

　　三十二、本意见各条款,若与国家新规定有冲突,按国家规定执行。

　　三十三、本意见由杭州市药品监督管理局负责解释。

　　三十四、本意见自发文之日起施行,原市政府办公厅《转发市药品监督管理局关于杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知》(杭政办发〔2001〕239号)同时废止。