浙江省地方法规

  【发布文号】浙政办发〔2004〕44号

  【发布日期】2004-05-26

  【生效日期】2004-05-26

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】法律图书馆新法规速递

浙江省食品药品监督管理局 职能配置内设机构和人员编制规定

(浙政办发〔2004〕44号)

各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:

　　《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。

二○○四年五月二十六日

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。

　　一、职责调整

　　(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。

　　二、主要职责

　　(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全委员会的日常工作。

　　三、内设机构

　　根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室):

　　(一)办公室(规划财务处)

　　综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施

规划。

　　(二)人事教育处(基层工作处)

　　承担系统干部管理及干部队伍建设有关工作;负责人事、机构编制和劳动工资工作;管理系统教育培训,拟订规划、制度并组织实施;承办出访报批及境外智力引进工

作;负责执业药师注册、管理和资格考试,组织实施医药专业技术职务评聘和从业人员职业资格准入制度;负责局机关离退休人员的管理和服务工作;组织协调、指导系统基层建设有关工作。

　　(三)政策法规处

　　受委托起草药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策;组织食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施,承担规范性文件、重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;负责药品行政执法监督和执法证件

的核发;组织调查研究、规范行政许可和政务公开工作。

　　(四)食品安全协调监察处

　　组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法,并综合情况定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。承办浙江省食品安全委员会办公室日常工作。

　　(五)保健品化妆品协调监督处

　　贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;监督实施保健品生产质量管理规范,负责实施保健品的生产经营许可,审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

　　(六)药品注册处

　　监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

　　(七)医疗器械处

　　监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

　　(八)药品安全监管处

　　初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

　　(九)药品市场监管处

　　贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交

易行为。

　　机关党委　负责局机关及直属单位的党群工作。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局机关编制为62名(含后勤服务人员编制8名)。其中:局长1名,副局长4名;处级领导职数26名(含机关党委专职副书记1名),浙江省食品安全监察专员3名(正处级)。

　　局机关离退休干部工作人员编制按有关规定另行核定。

　　纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。

　　五、其他事项

　　(一)浙江省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整

改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。(二)将原省药品监督管理局下属的省药品认证中心、省药品检验所(中华人民共和国浙江口岸药品检验所、国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省药用包装材料质量监测中心)、省医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)、省医药信息站、省医药经济发展中心、《中国现代应用药学》杂志社和浙江医药高等专科学校,划转给省食品药品监督管理局。

　　(三)设立浙江省食品药品监督管理局监察稽查分局,为局直属正处级机构。核定该分局事业编制17名,其中:分局长1名,副分局长3名。所需编制将原12名药品监督员编制全部划转外,另增核事业编制5名。工作人员依照公务员制度管理。其主要职责:负责全省药品、医疗器械监察稽查工作,指导监察稽查队伍建设和管理;监督抽查药品、医疗器械和保健品质量,并定期发布质量公告;受理举报投诉,查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为;组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动,协调跨地区重大案件的查处;受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查相关工作。