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Decreto-Lei n.º 34/99/M

Decreto-Lei n.º 34/99/M

de 19 de Julho

O Decreto-Lei n.º 5/91/M, de 28 de Janeiro, constituiu o primeiro passo de uma reforma legislativa, no domínio do combate ao tráfico e ao consumo de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas, que visa colocar o território de Macau a par dos países e territórios que lutam, com persistência e determinação, contra um dos flagelos dos nossos dias.

Tendo aprovado as medidas destinadas à repressão penal do tráfico e do uso ilícitos de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, aquele diploma determinou que os condicionamentos, as autorizações e a fiscalização do cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio, distribuição, importação, exportação, trânsito, detenção a qualquer título e uso das plantas, substâncias e preparações que constam das tabelas a ele anexas fossem regulados por diploma específico.

Também o Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro, que procedeu à revisão da legislação respeitante ao exercício das profissões e das actividades farmacêuticas no Território, remete para lei especial a regulamentação do comércio e do uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

Por isso, inspirando-se nas medidas adoptadas pela generalidade dos países que estão empenhados na luta contra a toxicodependência, o presente diploma estabelece, em cumprimento dos invocados preceitos legais, a disciplina a que ficam sujeitas as actividades que visem o fabrico, o comércio e a dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

Nestes termos;

Ouvido o Conselho Consultivo;

O Governador decreta, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Estatuto Orgânico de Macau, para valer como lei no território de Macau, o seguinte:

1. O presente diploma estabelece as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, compreendidos nas Tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 5/91/M, de 28 de Janeiro, adiante designadas, abreviadamente, por Tabelas.

2. O cultivo, a produção, o fabrico, o emprego, o reembalamento, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, a detenção a qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV ficam sujeitos aos condicionamentos, autorizações e fiscalização constantes do presente diploma.

Para os efeitos do disposto no presente diploma, e sem prejuízo das definições constantes das convenções internacionais relativas a estupefacientes e substâncias psicotrópicas, entende-se por:

Produção — a obtenção, por recolha ou extracção, de estupefacientes e substâncias psicotrópicas a partir de organismos naturais;

Fabrico — as operações mediante as quais se podem obter estupefacientes e substâncias psicotrópicas, incluindo a purificação e a transformação de uns produtos em outros;

Manipulação — as operações mediante as quais se podem transformar estupefacientes e substâncias psicotrópicas, através de processos físicos ou químicos;

Importação — a introdução, no Território de estupefacientes e substâncias psicotrópicas provenientes do exterior, com excepção das que entrem em regime de trânsito directo;

Exportação — a saída do Território de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, com excepção das que saiam em regime de trânsito directo, equiparando-se a reexportação à exportação;

Trânsito directo — a passagem ou transbordo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas no espaço territorial de Macau com o fim exclusivo de transporte para o destino mencionado nos documentos que as acompanham;

Comércio por grosso — a compra de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, no seu próprio nome e por sua própria conta, e a respectiva revenda a outros grossistas ou retalhistas, a transformadores ou utilizadores profissionais.

As normas e conceitos técnicos contidos no presente diploma são interpretados de harmonia com as convenções relativas a estupefacientes e substâncias psicotrópicas aplicáveis em Macau.

Todas as entidades autorizadas a praticar as actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º são obrigadas a prestar, no prazo que lhes seja fixado, as informações que legitimamente lhes forem solicitadas pelos Serviços de Saúde de Macau, doravante designados, abreviadamente, por SSM.

1. Os SSM são a única entidade competente no território de Macau para conceder, revogar e suspender as autorizações previstas no presente diploma.

2. Compete, ainda, aos SSM:

a) Fiscalizar as actividades autorizadas, sem prejuízo da competência atribuída às entidades policiais;

b) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais, nomeadamente das convenções e dos protocolos sobre estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

c) Recolher, de acordo com as convenções internacionais, os dados relativos a estupefacientes e substâncias psicotrópicas e elaborar os relatórios e formulários a remeter aos órgãos internacionais;

d) Preparar e aprovar os modelos de livros de receitas, livros de registo e de mapas e difundir as regras a observar no seu preenchimento e manutenção;

e) Controlar a utilização das receitas;

f) Organizar o registo das pessoas singulares e colectivas autorizadas a exercer as actividades previstas neste diploma, averbando nele as sanções que lhes forem aplicadas;

g) Instaurar, instruir e aplicar sanções nos processos de infracção, bem como participar às entidades com competência para o exercício da acção penal os factos susceptíveis de serem considerados ilícitos criminais.

3. No exercício do poder de fiscalização, podem os SSM emitir instruções de carácter técnico sobre o exercício das actividades autorizadas.

1. Os SSM podem, a qualquer momento, no exercício do poder de fiscalização previsto no artigo anterior, inspeccionar as empresas, estabelecimentos ou locais onde se exercem as actividades enunciadas no n.º 2 do artigo 1.º e solicitar a exibição dos documentos ou registos indispensáveis.

2. Se a entidade inspeccionada recusar a exibição dos documentos ou registos, os SSM podem pedir a colaboração das autoridades policiais para concretizar a diligência, tomando, entretanto, as providências que permitam manter a utilidade da inspecção, sem prejuízo da participação da ocorrência para efeitos do disposto no artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 5/91/M, de 28 de Janeiro.

3. As violações detectadas são participadas às entidades competentes para a investigação criminal ou aos SSM, caso se trate de meras infracções administrativas.

1. A subtracção ou o extravio de substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas referidas no artigo 1.º devem ser participados, por escrito, aos SSM, nas 24 horas subsequentes à sua ocorrência, pela entidade responsável pela sua guarda, narrando, circunstanciadamente, os factos e indicando, com rigor, as quantidades e características das substâncias e preparações desaparecidas e os elementos de prova de que disponha.

2. A verificação de alguma das situações previstas no número anterior deve também ser objecto de participação às autoridades policiais, dentro do prazo e nos termos ali previstos.

1. Os SSM podem autorizar o transporte internacional, em navios, aeronaves ou outros meios de transporte público internacional, de quantidades reduzidas de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C, III e IV, que se revelem necessárias para administração de primeiros socorros durante a viagem.

2. As substâncias e preparações não podem exceder as quantidades indispensáveis para a prossecução normal dos fins autorizados e devem ser transportadas em condições de segurança, de modo a evitar a sua subtracção ou extravio.

3. O pedido para o fornecimento das substâncias ou preparações a que se refere o n.º 1 deve ser subscrito pelo médico de bordo ou, na falta deste, por médico da respectiva empresa, mencionando o nome, número do navio ou aeronave, a repartição ou o local onde se encontra registado, as condições de segurança a adoptar e o encarregado da guarda e conservação das substâncias e preparações.

4. O encarregado da guarda e conservação das substâncias e preparações a que se refere o número anterior deve declarar, por escrito, que assume a respectiva responsabilidade.

5. As substâncias e preparações, objecto de transporte nos termos do n.º 1, ficam sujeitas às leis, regulamentos, autorizações e licenças do país da matrícula, sem prejuízo do poder das autoridades do Território para proceder às verificações, inspecções ou quaisquer outras operações de controlo a bordo dos meios de transporte.

1. As pessoas que entram ou saem do território de Macau podem transportar, para uso próprio, as substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C, III e IV na quantidade máxima necessária para 30 dias de tratamento, desde que apresentem documento médico justificativo do seu uso.

2. Na falta de apresentação do justificativo médico previsto no número anterior, a necessidade do uso de substâncias e preparações mencionadas no número anterior deve ser confirmada pela autoridade sanitária.

3. As autoridades alfandegárias procedem à retenção de quaisquer substâncias ou preparações referidas no número anterior quando não seja apresentado o referido justificativo médico e, caso os SSM não confirmem a necessidade do seu uso, procedem à sua apreensão.

1. Compete ao director dos SSM proferir os despachos de autorização, revogação ou suspensão das actividades previstas no n.º 2 do artigo 1.º

2. A autorização é concedida quando seja feita prova dos dois requisitos seguintes:

a) As actividades requeridas respondem a necessidades do Território;

b) O uso das substâncias ou preparações se destina a fins terapêuticos, científicos, analíticos ou didácticos, ressalvadas as excepções previstas nas convenções referidas no artigo 3.º

1. O pedido de autorização é dirigido ao director dos SSM e deve ser instruído com:

a) A identificação da entidade que o subscreve com apresentação do documento identificativo;

b) Indicação do farmacêutico responsável ou, na sua falta, do responsável pela elaboração e conservação dos registos;

c) Declaração, assinada pela entidade referida na alínea anterior, de responsabilização pela elaboração e conservação dos registos e pelo cumprimento das obrigações que lhe são impostas;

d) Certificado do registo criminal do requerente, do responsável previsto nas duas alíneas anteriores e, tratando-se de pessoa colectiva, dos indivíduos que a podem obrigar.

2. Por cada empresa, filial, dependência ou estabelecimento é apresentado um pedido.

3. São indeferidos os requerimentos que se mantenham deficientemente instruídos decorrido o prazo, não superior a 60 dias, concedido para o respectivo aperfeiçoamento.

1. Só podem ser concedidas autorizações a empresas cujos titulares ou representantes ofereçam suficientes garantias de idoneidade moral e profissional.

2. A idoneidade prevista no número anterior afere-se pelo teor do registo criminal, atendendo exclusivamente ao interesse público de protecção da saúde e combate ao tráfico de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

3. No que respeita aos estabelecimentos hospitalares é dispensada a apresentação do certificado de registo criminal.

1. As autorizações são intransmissíveis, não podendo ser cedidas ou utilizadas por outrem, a qualquer título.

2. As autorizações genéricas são válidas por 1 ano e renováveis, por iguais períodos, a pedido do interessado, nos 60 dias antes do decurso do prazo.

3. Cada autorização específica só é válida pelo prazo fixado no despacho, que não pode exceder 1 ano.

4. O despacho de autorização é publicado no Boletim Oficial e nele são fixadas as condições especiais a observar pelo requerente para além das que decorrem do presente diploma e demais legislação aplicável, contando-se o prazo de autorização a partir da data da publicação.

5. Do despacho de indeferimento proferido pelo director dos SSM cabe recurso para o Tribunal Administrativo.

1. As autorizações caducam quando ocorra algum dos seguintes factos relativamente à entidade autorizada:

a) Decurso do prazo de validade, quando não renovadas nos termos do n.º 2 do artigo anterior;

b) Cessação da respectiva actividade;

c) Extinção da pessoa colectiva autorizada;

d) Alteração da firma ou denominação social e mudança das suas instalações;

e) Falecimento do titular;

f) Transmissão, a qualquer título, da propriedade da empresa ou da sua exploração, designadamente através de trespasse ou cessão da exploração do estabelecimento;

g) Substituição dos representantes da pessoa colectiva autorizada;

h) Por falta de pagamento das taxas devidas, nos termos do presente diploma.

2. A caducidade da autorização é objecto de declaração dos SSM, a publicar no Boletim Oficial de Macau.

1. Nos casos previstos nas alíneas d) a g) do n.º 1 do artigo anterior, pode ser mantida a autorização da actividade, mediante requerimento.

2. O requerimento de manutenção da autorização deve ser apresentado no prazo de 60 dias, instruído com os documentos comprovativos da transmissão, da substituição do titular, da mudança da firma ou das suas instalações ou com a certidão de óbito, conforme os casos.

3. A manutenção da autorização depende da verificação dos requisitos de idoneidade moral e profissional previstos no artigo 12.º

1. O director dos SSM deve revogar a autorização concedida logo que deixem de verificar-se os requisitos exigidos para a sua concessão ou quando haja violação do previsto no n.º 1 do artigo 13.º, sem prejuízo da aplicação de outras sanções a que houver lugar.

2. No caso de impedimento temporário do farmacêutico responsável ou do responsável pela elaboração e conservação dos registos, pode ser autorizado o prosseguimento da actividade por um período máximo de 60 dias, quando seja indicado outro farmacêutico ou responsável que declare assumir essas funções, findo o qual, caso não se verifique a cessação do impedimento, é revogada a autorização.

3. A autorização pode ainda ser revogada ou suspensa pelo período máximo de 6 meses em caso de:

a) Acidente técnico;

b) Subtracção ou deterioração de substâncias e preparações;

c) Verificação de quaisquer irregularidades que representem um risco efectivo para a saúde ou permitam o abastecimento ilícito do mercado;

d) Incumprimento das obrigações que impendem sobre o beneficiário da autorização.

4. Os despachos de revogação ou suspensão são publicados no Boletim Oficial de Macau.

5. Cabe recurso contencioso para o Tribunal Administrativo das decisões do director dos SSM referidas neste artigo.

1. No caso de caducidade, revogação ou suspensão da autorização, os SSM podem autorizar, a requerimento do interessado, a devolução das existências de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV aos fornecedores, a farmácias ou a outras entidades autorizadas.

2. A devolução deve ser requerida no prazo de 30 dias, a contar da data em que tiver sido publicado o despacho de revogação, suspensão ou declaração de caducidade da autorização.

3. Em caso de recurso, o prazo conta-se da notificação da decisão que o julgar definitivamente.

4. O requerimento a que se refere o n.º 2 deve ser acompanhado de declaração de concordância das entidades ou farmácias interessadas e da lista discriminada das substâncias ou preparações a devolver ou a ceder com a indicação dos nomes, forma farmacêutica, dosagem e quantidades, números de lote e prazo de validade.

5. Após o decurso do prazo a que se refere o n.º 2, sem que haja sido requerida a devolução das substâncias e preparações nos termos do n.º 1 ou seja indeferido o requerimento de devolução, as existências são inventariadas e guardadas em compartimento selado da empresa, ou em outro local a definir pelo director dos SSM, que pode autorizar a sua venda ou destruição se houver risco de deterioração ou de entrada no mercado ilícito, entregando ao proprietário o produto da venda, deduzido das despesas suportadas pelo Território.

6. A destruição é feita na presença de uma comissão de três membros, designados pelo director dos SSM, que lavra e assina o respectivo auto, mencionando as substâncias e preparações destruídas e respectivas quantidades.

1. Os SSM comunicam à Polícia Judiciária, às Forças de Segurança e à Polícia Marítima e Fiscal, abreviadamente designada por PMF, as autorizações concedidas para a prática de qualquer das actividades mencionadas no n.º 2 do artigo 1.º, indicando as limitações e os condicionamentos nelas fixados, se os houver.

2. De igual modo são comunicados às entidades policiais referidas no número anterior os despachos de prorrogação, suspensão ou revogação, bem como a declaração de caducidade das autorizações.

3. Os SSM comunicam ao departamento encarregado da prevenção e tratamento da toxicodependência os despachos de autorização, prorrogação, suspensão ou revogação, bem como a declaração de caducidade das autorizações.

1. Às indústrias químicas e farmacêuticas devidamente licenciadas podem ser concedidas autorizações para extrair, transformar ou fabricar substâncias e preparações incluídas nas Tabelas I a IV, com fins médicos, médico-veterinários ou de investigação científica.

2. Podem ser concedidas autorizações para extracção ou fabrico por síntese de alcalóides de espécies vegetais incluídas nas Tabelas I-A, I-B e I-C, com os fins referidos no número anterior.

3. A autorização de fabrico de substâncias compreendidas na Tabela II-A só pode ser concedida para fins de investigação científica.

4. O pedido de autorização deve ser instruído com os elementos referidos no n.º 2 do artigo 11.º acrescidos dos seguintes:

a) Descrição dos locais de fabrico e de depósito das substâncias fabricadas ou destinadas ao fabrico, bem como das preparações e respectivas condições de segurança;

b) Identificação do farmacêutico responsável;

c) Indicação das substâncias e preparações a fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extracção e fabrico;

d) Referência à natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico.

5. A autorização para o fabrico é válida para a aquisição de matérias-primas e sua armazenagem e, bem assim, para a venda dos produtos obtidos, desde que efectuada a entidade autorizada.

6. No despacho que conceder a autorização são fixadas as condições que permitam aos SSM impedir a acumulação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas em quantidades superiores às necessidades do mercado e do normal funcionamento da entidade requerente.

1. No mês de Julho de cada ano, os SSM, atendendo aos compromissos internacionais assumidos e de acordo com as regras decorrentes das respectivas convenções, fixam, para o ano seguinte, quotas de fabrico ou venda relativamente às substâncias compreendidas nas Tabelas I e II, com excepção da II-A.

2. As quotas fixadas de acordo com o número anterior podem ser alteradas, mesmo que tal implique a revisão das autorizações em vigor no período de aplicação das alterações.

3. Compete aos SSM, em qualquer momento e quando especiais circunstâncias o exijam, limitar o fabrico de determinadas substâncias e preparações.

4. A fixação das quotas ao abrigo do disposto no n.º 1 e a sua alteração são publicadas no Boletim Oficial de Macau.

1. O comércio por grosso das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, só pode ser exercido pelas entidades titulares de alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

2. Para além dos elementos referidos no artigo 11.º, o pedido de autorização para o exercício do comércio a que se refere o número anterior deve indicar:

a) Localização da empresa, filial, dependência ou estabelecimento em que o comércio é exercido;

b) Locais reservados à recepção, à detenção e à expedição ou entrega dos produtos;

c) Medidas de segurança adoptadas ou a adoptar;

d) Substâncias e preparações a comercializar.

3. No despacho de autorização do comércio são definidas as condições que permitam aos SSM impedir a acumulação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas em quantidades superiores às necessidades do mercado e do normal funcionamento da entidade requerente.

1. A venda ou cedência de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, a estabelecimentos hospitalares, a farmácias e outras entidades legalmente autorizadas, é feita mediante requisição escrita, modelo n.º 1 constante do Anexo I ao presente diploma e do qual faz parte integrante, ou mediante documento emitido por meios informáticos de valor equivalente.

2. As formalidades referidas no número anterior não se aplicam à venda ou cedência a estabelecimentos hospitalares públicos ou privados de preparações incluídas na Tabela III, quando feitas por entidades autorizadas a comercializar por grosso.

3. O envio ou a entrega a médicos ou a médicos-veterinários, de amostras de preparações compreendidas na Tabela IV, só pode fazer-se mediante prévia autorização dos SSM.

4. Do pedido de autorização referido no número anterior devem constar os seguintes elementos:

a) Identificação do requerente;

b) Identificação da entidade cedente;

c) Nome comercial das substâncias ou preparações;

d) Composição, forma farmacêutica e quantidade total por embalagem;

e) Fim a que se destinam.

5. É proibido o envio ou a entrega de amostras de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e III.

1. O documento de requisição a que se refere o n.º 1 do artigo anterior é constituído por dois exemplares identificados como A e B, ficando o exemplar A, com a factura anexada, na posse do requisitante, e o exemplar B, com a cópia da factura anexada, na posse do fornecedor.

2. Cada requisição é utilizada para um só tipo de substância ou preparação.

1. A entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, só pode ser feita por um dos modos seguintes:

a) Pessoalmente, ao titular da autorização, ao farmacêutico ou ao respectivo representante ou ainda aos responsáveis indicados pelas entidades referidas no n.º 1 do artigo 23.º, sendo anotado o nome, o número do bilhete de identidade ou outro elemento seguro de identificação, à margem da requisição;

b) Por meio de agências de transporte ou correio privado.

2. Sempre que se trate de substâncias compreendidas na Tabela I, cujo quantitativo exceda 1kg, o transporte é realizado com prévia comunicação escrita do fornecedor à autoridade policial.

3. Na comunicação a que se refere o número anterior é indicado o nome do fornecedor e do destinatário, o meio de transporte, o dia e a hora em que se realiza, bem como a natureza e quantidade das substâncias a transportar.

4. A comunicação é feita em triplicado, com a antecedência de 3 dias úteis, ficando um exemplar na posse da autoridade policial, sendo um outro exemplar enviado, por esta, à autoridade com jurisdição sobre a área do destino e acompanhando o terceiro, visado pela autoridade policial, a mercadoria, devendo ser reenviado pelo destinatário ao fornecedor.

1. O fornecedor deve conservar, durante 5 anos, o exemplar B da requisição e o documento de recepção, se a entrega for feita por agência de transporte ou correio privado, competindo ao requisitante conservar o exemplar A da requisição, por igual período.

2. As operações de venda ou cedência são lançadas nos Modelos n.º 2 e n.º 3 constantes do Anexo I, a fornecer pelos SSM.

3. Os documentos referidos no número anterior devem manter-se actualizados e são entregues aos SSM no final de cada trimestre.

1. Os SSM podem autorizar o fornecimento de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C e IV:

a) A entidades legalmente autorizadas a detê-las para fins de investigação científica, podendo ainda ser autorizado o fornecimento de substâncias compreendidas nas tabelas restantes;

b) A navios mercantes, aeronaves e outros meios de transporte público internacional, nos termos do artigo 8.º

2. O pedido deve conter a indicação do fornecedor e do responsável pela guarda e conservação das substâncias e preparações e a descrição das condições de segurança a adoptar.

3. O fornecimento é feito mediante requisição escrita, com assinatura reconhecida, à qual deve ser junto o documento comprovativo da autorização.

4. As substâncias e preparações não podem exceder as quantidades indispensáveis para a prossecução normal dos fins autorizados.

5. Observadas as condições gerais, pode ser autorizado o fornecimento ao departamento encarregado da prevenção e tratamento da toxicodependência de substâncias e preparações compreendidas na Tabela I-A para tratamento com estupefaciente substituto.

1. A importação e a exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV podem ser efectuadas por firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos e pela indústria farmacêutica, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2. As entidades hospitalares podem ser autorizadas a importar as substâncias e preparações que se destinem exclusivamente a ser utilizadas para fins terapêuticos, científicos e didácticos no hospital.

3. As indústrias químicas e farmacêuticas só podem ser autorizadas a efectuar a importação ou a exportação das substâncias ou preparações destinadas ou provenientes da respectiva actividade.

4. As autorizações são concedidas para cada operação e podem ser utilizadas para quantidades inferiores às autorizadas, não podendo, no entanto, ser utilizadas embalagens diferentes das discriminadas na autorização.

1. O pedido de autorização prévia para importação ou exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV é requerido através dos Modelos n.º 4 e n.º 5 constantes do Anexo I.

2. O pedido de autorização prévia de exportação deve ainda ser acompanhado do título de autorização para importação emitido pela autoridade do país de destino das mercadorias.

3. O pedido de autorização prévia deve ser requerido com a antecedência de, pelo menos 3 dias úteis em relação à data da importação ou exportação.

1. Se o país com quem for realizada a operação o exigir, os SSM emitem um certificado de importação, de acordo com os Modelos n.º 6 e n.º 7 ou um certificado de exportação, de acordo com os Modelos n.º 8 e n.º 9 constantes do Anexo I.

2. O certificado é composto por 5 exemplares, sendo o primeiro para os SSM, o segundo para o requerente, o terceiro para a entidade competente do país com quem for realizada a operação, o quarto para o Órgão Internacional de Fiscalização de Estupefacientes das Nações Unidas, e o quinto para a entidade aduaneira do local de entrada ou saída no Território.

1. É proibida a exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV sob a forma de remessa dirigida a um banco ou caixa postal a favor de um destinatário diferente daquele que é indicado na autorização.

2. É também proibida a exportação, sob a forma de remessa, para entreposto aduaneiro, excepto quando o Governo do país importador certificar na autorização para importação que consente o depósito nesse entreposto.

3. No caso de remessa para entreposto aduaneiro, nos termos do número anterior, a autorização para exportação menciona que o envio é feito com esse destino.

4. Aquele que exportar substâncias ou preparações referidas no artigo 1.º deve assegurar que a embalagem não é passível de abertura sem quebra do respectivo selo.

1. O trânsito de quaisquer substâncias ou preparações referidas no artigo 1.º só pode ser efectuado por firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

2. O pedido de autorização de trânsito pelo território de Macau de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, para além dos elementos referidos no artigo 11.º, deve ser acompanhado do título de autorização para importação emitido pelas autoridades do país de destino e de autorização para exportação emitido pelas autoridades do país de origem das mercadorias.

3. O pedido de mudança de destino das mercadorias para país diferente do destino inicial, quando autorizado, fica sujeito ao regime das exportações.

As autorizações para a importação ou exportação de substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV são comunicadas à PMF.

1. A PMF deve proceder à completa identificação e controlo das mercadorias importadas, exportadas ou em trânsito, de acordo com as especificações constantes da autorização respectiva.

2. À PMF compete tomar as medidas necessárias para evitar o desvio das substâncias ou preparações para destino diferente do indicado na cópia da autorização de exportação junta à remessa.

3. Nenhuma remessa de substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, em trânsito, se depositada em entreposto aduaneiro, pode ser submetida a qualquer operação que modifique a sua natureza nem a embalagem modificada sem autorização do país exportador.

4. As mercadorias importadas são entregues ao destinatário pela PMF, na presença de representantes da inspecção dos SSM.

5. A entrega de substâncias e preparações compreendidas na Tabela I é feita mediante o preenchimento do Modelo n.º 10 constante do Anexo I.

6. No acto de fiscalização podem ser colhidas amostras das substâncias ou preparações para análise, com comunicação dos resultados aos SSM.

1. As operações de importação e exportação são lançadas nos Modelos n.º 2 e n.º 3 constantes do Anexo I, a fornecer pelos SSM.

2. Os documentos referidos no número anterior devem manter-se actualizados e ser entregues nos SSM no final de cada trimestre.

3. A documentação relativa às operações de importação e exportação é arquivada separadamente e conservada pelo prazo de 5 anos.

Mediante proposta dos SSM ou das entidades policiais, o Governador pode, através de despacho, proibir ou suspender as actividades previstas no n.º 2 do artigo 1.º, bem como impor outros condicionamentos ou restrições à importação, exportação e trânsito de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, quando tais medidas se revelem adequadas para proteger a saúde pública e impedir o tráfico ilícito de substâncias psicotrópicas.

1. A dispensa de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, só pode ser feita nas farmácias e nos hospitais.

2. A dispensa das substâncias compreendidas na Tabela II-A só pode ser feita nos hospitais.

1. As substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV, com excepção da II-A, só podem ser fornecidas ao público, para tratamento, mediante apresentação de receita médica ou médico-veterinária de acordo com as receitas de Modelos n.º 11 a 16 constantes do Anexo II ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. As substâncias compreendidas na Tabela II-A só podem ser fornecidas a entidades legalmente autorizadas a detê-las para fins de investigação científica, mediante a apresentação de receita médica ou médico-veterinária de acordo com modelo a aprovar pelos SSM.

3. As receitas de Modelos n.º 11, de cor amarela, e n.º 12, de cor verde, são passados em quadruplicado, ficando na posse do médico o talão correspondente, que deve ser mantido em arquivo pelo período de 3 anos.

4. O original da receita é enviado aos SSM para cobrança, o duplicado guardado na farmácia, o triplicado é enviado aos SSM, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 42.º, e o quadruplicado é entregue ao adquirente.

5. As receitas de Modelos n.º 13 e 15, de cor amarela, e n.º 14 e 16, de cor verde, são passados em triplicado, ficando na posse do médico, do médico-veterinário, ou do responsável pela guarda da receita, no caso, respectivamente, de entidades públicas ou privadas de prestação de cuidados de saúde, o talão correspondente, que deve ser mantido em arquivo pelo prazo de 3 anos.

6. O original da receita é enviado aos SSM, nos termos do n.º 2 artigo 42.º, o duplicado conservado na farmácia e o triplicado entregue ao adquirente.

7. As farmácias conservam o duplicado das receitas em arquivo pelo período de 5 anos, ordenados por data de aviamento.

8. No caso de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I e II, com excepção da II-A, cada receita inclui apenas uma espécie de medicamento, podendo cada receita, relativamente às substâncias e preparações previstas na Tabela IV, incluir até 3 espécies de medicamentos.

9. A dispensa de preparações compreendidas na Tabela III está sujeita a receita médica obrigatória, nos termos do disposto no artigo 44.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.

1. O director técnico que aviar uma receita respeitante a substâncias estupefacientes ou psicotrópicas deve verificar o seu correcto preenchimento, indicar a data em que foi aviada e assinar de forma legível.

2. O director técnico que aviar uma receita respeitante a substâncias estupefacientes e psicotrópicas das Tabelas II-B e II-C, para além do exigido no número anterior, deve anotar no original da receita o nome, o número e a data do bilhete de identidade ou do bilhete de identidade de residente ou da carta de condução ou, no caso de estrangeiros, do passaporte do adquirente, e recolher a sua assinatura.

3. Para identificação do adquirente, pode o director técnico aceitar outros documentos, desde que tenham fotografia do titular, devendo recolher a assinatura deste.

4. Caso o adquirente não saiba ou não possa assinar, o director técnico menciona tal circunstância.

5. O director técnico deve recusar o aviamento de receitas de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas quando:

a) Não sejam do modelo aprovado pelos SSM;

b) Não se encontrem devidamente preenchidas;

c) Tenha dúvidas sobre a sua autenticidade;

d) Tenham decorrido mais de 5 dias sobre a data da prescrição;

e) Já tenham sido aviadas anteriormente.

6. No caso referido na alínea c) do número anterior, o director técnico contacta, se possível, o médico ou o médico-veterinário prescritor, a expensas do adquirente.

7. Só em caso de manifesta impossibilidade do director técnico podem as receitas referidas neste artigo ser aviadas pelo farmacêutico substituto.

1. Em caso de necessidade, podem os farmacêuticos, sob sua responsabilidade e para uso imediato, fornecer, sem receita médica, substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, desde que o total do fármaco não exceda a dose máxima para ser tomada de uma só vez.

2. O fornecimento de substâncias e preparações nos termos do número anterior é objecto de registo autónomo no livro previsto no n.º 1 do artigo 48.º, em área reservada para o efeito, ou inserido no correspondente registo informático.

3. O director técnico comunica aos SSM, no prazo de 3 dias úteis, os fornecimentos efectuados ao abrigo deste artigo, identificando o adquirente, o doente e o medicamento de acordo com os elementos constantes dos Modelos previstos no n.º 1 do artigo 38.º

1. É proibida a entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV a doentes mentais manifestos e a menores.

2. Se o incapaz não tiver quem o represente, a entrega pode ser feita à pessoa que o tenha a seu cargo ou esteja encarregada da sua educação ou vigilância.

3. O farmacêutico que aviar uma receita nos termos do número anterior, deve identificar, no original da receita, a pessoa a quem fez a entrega da substância ou preparação, recolher a sua assinatura ou, caso não saiba ou não possa assinar, mencionar tal circunstância.

1. Compete aos SSM proceder à distribuição dos livros de receitas, em função das estritas necessidades de prescrição e cobrar o respectivo preço, de acordo com a tabela constante do Anexo III ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. As farmácias e os serviços de saúde públicos e privados são obrigados a guardar os duplicados das receitas e a enviar aos SSM, até ao dia 8 do mês seguinte ao aviamento, o original e o triplicado de cada receita quando se trate de receitas de Modelos n.º 11 e 12 ou o original no caso de receitas de Modelos n.º 13 a 16.

3. Verificado um consumo individual anormal, na sequência de prescrição médica ou não, cabe aos SSM adoptar os procedimentos necessários para corrigir a anomalia.

4. O valor a cobrar pelo livro de receitas é actualizado por portaria.

Nos serviços de saúde públicos ou privados cabe ao farmacêutico ou ao responsável clínico a responsabilidade pelo controlo das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, bem como pelo envio trimestral aos SSM de uma relação dos estupefacientes e psicotrópicos utilizados em tratamento médico, segundo os Modelos n.º 17 e 18 constantes do Anexo I ou mediante documento informático de valor equivalente.

Os profissionais de enfermagem que legalmente exerçam a sua profissão no Território só podem ministrar as substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV mediante prescrição médica.

1. Os livros de registo previstos neste capítulo subordinam-se aos modelos, aprovados por Portaria, numerados e rubricados em todas as páginas pelos SSM com termos de abertura e de encerramento.

2. Os registos não podem conter espaços em branco, entrelinhas, rasuras ou emendas não ressalvadas e são elaborados por ordem cronológica, com numeração sequencial.

3. As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV devem conservar os registos pelo prazo de 5 anos a contar do último lançamento.

4. Nos restantes casos, o prazo de conservação dos registos é de 3 anos a contar do último lançamento.

5. O controlo dos registos compete aos SSM.

6. Os SSM podem autorizar a substituição dos registos em suporte físico por um sistema de registos em suporte informático, em condições que não diminuam a fidelidade e a segurança dos dados.

1. Devem ficar registadas, de acordo com o previsto no artigo anterior, todas as entradas e saídas de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV.

2. O livro de registo, ou o correspondente registo informático, deve ser encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano e no fecho deve ser mencionado o total das substâncias ou preparações armazenadas e as utilizadas durante o ano, bem como qualquer diferença, para mais ou para menos, relativamente aos correspondentes registos anteriores.

1. As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, mencionam nos livros de registo ou correspondente registo informático, para além das entradas e saídas, a sua passagem à fase de fabrico e o respectivo ciclo.

2. Nos registos de saídas e passagem à fase de fabrico menciona-se o número de registo da entrada da substância.

3. A substância obtida na fase de fabrico, ainda que mediante síntese, deve ser registada como entrada, com indicações que permitam a ligação com os dados inscritos no registo de fabrico.

4. As variações quantitativas nas existências de quaisquer substâncias são contabilizadas em coluna própria, em ligação com o registo relativo à operação que estiver na sua origem.

5. No livro de registo do ciclo de fabrico devem constar a identificação completa do produto, a proveniência e as quantidades de matérias-primas utilizadas, com indicação da respectiva designação, da data de entrada na secção de fabrico e, bem assim, a quantidade de produtos obtidos e o respectivo número de lote.

1. As farmácias devem dispor de livro de registo próprio, ou o correspondente registo informático, de receitas aviadas com substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV.

2. No livro de registo ou registo informático referidos no número anterior são lançados os seguintes elementos:

a) Número da receita;

b) Nome comercial de substâncias ou preparações;

c) Dosagem e quantidade;

d) Forma farmacêutica do medicamento;

e) Nome do médico ou do médico-veterinário prescritor;

f) Nome do doente ou do proprietário do animal;

g) Identificação do adquirente;

h) Data da entrega;

i) Nome da pessoa que avia a receita.

3. O livro de registo ou registo informático é encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano pelo respectivo responsável.

4. O disposto no número anterior é aplicável aos serviços públicos e aos organismos privados de saúde com farmácias privativas.

5. Os fornecimentos previstos no artigo 40.º são inscritos em secção própria do livro.

A subtracção, extravio ou inutilização de livros de registo, de registos informáticos e de requisições, bem como de livros de receitas, devem ser participados, imediatamente e por escrito, à autoridade policial local e aos SSM, pela entidade responsável pela sua guarda, narrando circunstanciadamente os factos e indicando, se possível, os números de série dos documentos.

1. Todas as entidades autorizadas nos termos do presente diploma a deter substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV devem tomar as medidas de segurança adequadas para impedir a sua perda ou subtracção.

2. As entidades referidas no número anterior são obrigadas a adoptar os condicionamentos técnicos de protecção que lhes forem impostos pelos SSM.

3. Em caso de recusa na adopção daqueles condicionamentos pode ser revogada a autorização concedida, sem prejuízo da aplicação da multa a que houver lugar.

É proibida a publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, excepto em publicações técnicas ou suportes de informação destinados a profissionais de saúde.

1. Os SSM podem fixar as normas de segurança na abertura dos recipientes utilizados na embalagem das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV.

2. Os rótulos apostos nos recipientes que contenham substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas referidas no número anterior, destinadas a venda, contêm obrigatoriamente a indicação, em português e chinês, da quantidade, em peso ou em proporção, das substâncias contidas e a denominação comum internacional, comunicada pela Organização Mundial de Saúde, para além do que se encontre determinado em outras disposições legais, se for caso disso.

3. Quando as substâncias ou preparações provoquem dependência, deve essa circunstância ser mencionada no rótulo e no folheto informativo que acompanha o medicamento, referindo a vermelho Provoca dependência.

4. O folheto informativo que acompanha o recipiente contém informação relativa a:

a) Nome comercial e nome genérico do medicamento;

b) Modo de acção;

c) Indicações terapêuticas;

d) Dose;

e) Efeitos secundários, reacções adversas, contra-indicações e interacções;

f) Sinais e sintomas de sobredosagem;

g) Formas de apresentação e dosagem;

h) Modo de conservação e precauções especiais.

1. Os pedidos de autorização genérica, de autorização específica e de renovação das autorizações para a realização das actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º estão sujeitos ao pagamento das taxas constantes do Anexo IV ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. Para além das taxas não são cobrados quaisquer emolumentos ou encargos.

3. Ficam isentas do pagamento de taxa ou de quaisquer encargos as pessoas colectivas de direito público.

4. Os montantes das taxas são actualizados por portaria.

1. As taxas previstas no número anterior constituem receita do Território e são pagas do seguinte modo:

a) As relativas às autorizações genéricas ou específicas, 50% no acto de entrega do requerimento e o restante no prazo de 15 dias após a notificação ao interessado do despacho de autorização;

b) A relativa à renovação das autorizações no momento em que é requerida.

2. A taxa é agravada em 10% se não for paga no prazo previsto no número anterior.

3. Decorridos 30 dias sobre o termo do prazo para o pagamento das taxas sem que aquele se mostre efectuado, caduca a autorização e procede-se ao arquivo do processo.

4. Em caso de indeferimento ou arquivo do processo não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada.

1. Os actos praticados em infracção ao disposto no presente diploma ou com violação dos condicionamentos e obrigações fixados nas autorizações concedidas constituem infracção sancionada nos termos dos artigos seguintes.

2. A aplicação das sanções previstas neste capítulo não exclui a responsabilidade civil ou criminal do infractor nem prejudica a aplicação de outras sanções consagradas em outras disposições legais.

3. Em caso de negligência, o montante das multas não pode exceder metade do valor máximo previsto para a respectiva infracção.

4. As pessoas colectivas e as entidades a estas equiparadas respondem pelo pagamento das multas respeitantes às infracções cometidas pelos titulares dos seus órgãos no exercício das respectivas funções, sem prejuízo da responsabilidade individual do agente da infracção.

5. Nenhuma sanção pode ser aplicada sem prévia audiência do infractor, sob pena de nulidade do acto que a aplica.

6. As sanções são aplicadas por despacho do director dos SSM.

1. O prazo de pagamento da multa é de 15 dias contados da data da notificação da decisão sancionatória.

2. Na falta de pagamento voluntário da multa no prazo fixado no número anterior procede-se à sua cobrança coerciva, nos termos do processo de execução fiscal, através da entidade competente.

3. A certidão da decisão que tiver aplicado a multa constitui título executivo.

4. Da aplicação da multa cabe recurso para o Tribunal Administrativo.

1. Há reincidência quando idêntica infracção for cometida no período de 1 ano após a última decisão definitiva de aplicação da multa.

2. Em caso de reincidência, os limites mínimo e máximo das multas são elevados para o dobro.

1. O procedimento para aplicação das sanções previstas neste diploma prescreve decorrido 1 ano sobre a data em que foi cometida a infracção.

2. As sanções prescrevem decorridos 3 anos sobre a data em que foi proferida a decisão sancionatória definitiva.

No processo infraccional pode ser ordenada a apreensão dos objectos e produtos que serviram à prática da infracção e aplicadas as seguintes sanções acessórias:

a) Revogação ou suspensão da autorização concedida para o exercício da respectiva actividade;

b) Interdição do exercício da profissão ou da actividade por um período não superior a 3 anos.

1. A utilização das autorizações concedidas ao abrigo deste diploma para fins diferentes daqueles para que foram concedidas é sancionada com multa de 10 000,00 a 200 000,00 patacas.

2. Igual sanção é aplicável à utilização das substâncias e preparações constantes das tabelas referidas no artigo 1.º para fins diferentes dos autorizados, bem como à violação das condições especiais fixadas no despacho de autorização.

O prosseguimento da actividade após caducidade, suspensão ou revogação da autorização é sancionado com multa de 10 000,00 a 50 000,00 patacas.

1. O fornecimento de elementos falsos ou errados, com conhecimento da falsidade ou do erro, para obtenção de uma autorização é sancionado com multa de 5 000,00 a 50 000,00 patacas.

2. A negligência é sancionada, reduzindo-se os limites mínimo e máximo a metade.

1. A exportação de substâncias ou preparações com violação do disposto nos n.º 1, 2 e 3 do artigo 31.º é sancionada com multa de 10 000,00 a 50 000,00 patacas.

2. A mesma multa é aplicada à violação do disposto no n.º 3 do artigo 34.º

1. A entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da II-A, sem a requisição a que se refere o n.º 1 do artigo 23.º ou a pessoas diferentes das mencionadas no artigo 25.º é sancionada com multa de 5 000,00 a 50 000,00 patacas.

2. O envio ou a entrega de amostras de preparações compreendidas na Tabela IV, sem a autorização prevista no n.º 3 do artigo 23.º é sancionada com multa de 2 500,00 a 10 000,00 patacas.

3. A remessa ou entrega de amostras de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e III é punível com multa igual à prevista no número anterior, agravada em um terço.

1. A falta de preenchimento dos livros, documentos e registos exigidos no presente diploma ou o seu preenchimento com dados errados ou falsos é sancionado com a multa de 10 000,00 a 100 000,00 patacas.

2. A não conservação dos livros, documentos e registos referidos no número anterior é sancionado com a multa de 5 000,00 a 15 000,00 patacas.

3. O preenchimento irregular dos livros, documentos e registos enunciados no n.º 1 deste artigo é sancionado com multa de 2 500,00 a 10 000,00 patacas.

1. Quem tiver a seu cargo a guarda ou for responsável pela segurança das substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV e, por sua incúria ou falta de adopção das medidas impostas pelos SSM, der causa à subtracção ou extravio das mesmas, é sancionado com multa de 10 000,00 a 50 000,00 patacas.

2. A falta de comunicação ou a comunicação fora do prazo à autoridade policial nos termos dos n.º 2, 3 e 4 do artigo 25.º é sancionada com a multa de 1 500,00 a 15 000,00 patacas.

1. A violação do disposto no n.º 1 do artigo 41.º é sancionada com a multa de 20 000,00 a 50 000,00 patacas.

2. O não cumprimento do dever imposto no n.º 3 do artigo 41.º é sancionado com multa de 2 000,00 a 10 000,00 patacas.

O não cumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 26.º, no n.º 2 do artigo 35.º, no n.º 3 do artigo 40.º e n.º 2 do artigo 42.º quanto à remessa dos elementos e documentos para controlo, ou a não prestação de informações exigidas pelas autoridades, de acordo com o disposto no artigo 4.º, são sancionados com a multa de 3 000,00 a 15 000,00 patacas.

A publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas mencionadas no artigo 1.º, com infracção do disposto no presente diploma, é sancionada com multa de 10 000,00 a 100 000,00 patacas.

As medidas previstas neste diploma no tocante a livros de registo devem ser adoptadas no prazo de 3 meses a contar da sua entrada em vigor.

As entidades licenciadas para a importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos e que pretendam importar, exportar vender por grosso ou distribuir substâncias e preparações constantes das tabelas referidas no artigo 1.º, devem obter as correspondentes autorizações no prazo de 3 meses, a contar da entrada em vigor do presente diploma.

1. Os laboratórios, as firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, as farmácias e quaisquer outras entidades, que, à data da entrada em vigor deste diploma, possuam substâncias ou preparações, ainda que amostras, constantes das Tabelas referidas no artigo 1.º, devem, no prazo de 30 dias contados daquela data, entregar nos SSM uma lista de existências com as seguintes indicações:

a) Nome comercial e o nome genérico ou a designação comum internacional;

b) Forma farmacêutica e dosagem;

c) Tipo de embalagem e quantidade por embalagem;

d) Número total de embalagens;

e) Número de lote e prazo de validade.

2. Os médicos que, à data da entrada em vigor deste diploma, possuam substâncias ou preparações, ainda que amostras, devem, no prazo previsto no número anterior, proceder à sua entrega nos SSM, identificando-as nos termos do número anterior.

É revogado o n.º 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 30/95/M, de 10 de Julho.

O presente diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 15 de Junho de 1999.

Publique-se.

O Governador,

ANEXO I

Modelos a que se referem os artigos 23.º, 26.º, 29.º, 30.º, 34.º, 35.º e 43.º do Decreto-Lei .º 34/99/M, de 19 de Julho

ANEXO II

Modelos a que se referem os artigos 38.º do Decreto-Lei .º 34/99/M, de 19 de Julho