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Legislação de Macau |
1. A legislação que no Território regula o exercÃcio das profissões e das actividades farmacêuticas remonta a 1970 e traduz a aplicação a Macau dos princÃpios e soluções que vigoravam nessa altura em Portugal.
Por se tratar, talvez, de legislação que não teve em conta as caracterÃsticas do meio social a que se destinava, a sua aplicação ao longo dos anos revelou-se sempre incompleta e ineficaz.
Se outros motivos não existissem, esta seria uma decisiva razão para se proceder à revisão do regime jurÃdico relativo à quelas profissões e actividades.
2. Mas outras razões há que, inseridas nos objectivos do Governo do Território, determinam a necessidade de rever o quadro legal do exercÃcio de tão importante actividade como é a actividade de produção e comercialização de produtos farmacêuticos.
Em primeiro lugar, o firme propósito de, numa perspectiva global de defesa do consumidor, proteger a saúde da população, através não só do controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos postos à sua disposição, como também da idoneidade e competência dos intervenientes no mercado daqueles produtos. Mercado que, pela natural importância de que se reveste para a saúde, tem merecido, e continua a merecer cada vez mais, a atenção das organizações internacionais, designadamente da Organização Mundial de Saúde, e dos governos dos paÃses desta área do mundo em que se situa Macau.
Em segundo lugar, o objectivo de, sem prejuÃzo do reconhecimento da livre iniciativa e da concorrência que caracterizam o mercado do Território, definir os requisitos básicos que devem preencher os agentes da actividade farmacêutica e os recursos técnicos, humanos e materiais, a ela afectos, numa perspectiva de dignificação daqueles agentes a quem se reconhece um papel importante, ao lado dos profissionais da saúde, na criação das condições de bem-estar da população.
Finalmente, a certeza de que a transparência e a segurança do mercado dos medicamentos são condições indispensáveis para o bom funcionamento do sistema de saúde que se pretende implementar no Território.
3. Através do presente diploma, sobre o qual foram previamente ouvidas as associações profissionais ligadas ao sector, pretende-se alcançar os seguintes objectivos:
a) Dignificar e incentivar o desenvolvimento das profissões relacionadas com a actividade farmacêutica, como meio privilegiado da garantia da qualidade dos produtos postos à disposição da população;
b) Criar condições para uma adequada cobertura do Território de estabelecimentos idóneos e tecnicamente apetrechados para servir as necessidades do público em matéria de medicamentos e produtos afins, eliminando, por exemplo, as restrições existentes quanto à propriedade de farmácias, mas estabelecendo exigências de qualidade, de competência e de idoneidade para o exercÃcio da actividade farmacêutica;
c) Definir com clareza e aperfeiçoar os processos de intervenção da Administração no controlo da actividade por forma a que cumpra, sem ofensa dos direitos dos indivÃduos, as atribuições que lhe estão confiadas de promoção e defesa da saúde.
4. O quadro ora definido, conjugado com o registo dos medicamentos que vai instituir-se, irá contribuir para uma significativa melhoria do mercado dos produtos farmacêuticos de Macau e, consequentemente, para o reforço da defesa da saúde da sua população.
Nestes termos;
Ouvidos o Conselho Consultivo e o Conselho de Saúde;
O Governador decreta, nos termos do artigo 13.º do Estatuto Orgânico de Macau, para valer como lei no território de Macau, o seguinte:
1. O presente diploma regula o exercÃcio da profissão e da actividade farmacêuticas no território de Macau.
2. Sem prejuÃzo do disposto neste diploma, leis próprias regularão:
a) A actividade da farmácia tradicional chinesa e dos laboratórios preparadores de fórmulas chinesas;
b) O comércio e o uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
c) O registo de medicamentos.
Para efeitos do presente diploma considera-se:
a) Actividade farmacêutica - o fabrico, a importação e exportação, o armazenamento, a comercialização e a dispensa de medicamentos;
b) Medicamento - a preparação farmacêutica constituÃda por uma substância ou mistura de substâncias destinada a ser aplicada no homem ou nos animais, quer para fins de diagnóstico, de prevenção e de tratamento de doenças ou dos seus sintomas, quer para correcção ou modificação de funções orgânicas.
1. Mediante portaria, poderão ser equiparados a medicamentos os produtos cosméticos, dietéticos, fitofarmacêuticos, de higiene e outros idênticos, que na sua composição contenham substâncias com propriedades tóxicas ou muito activas do ponto de vista farmacodinâmico.
2. A portaria fixará os efeitos da equiparação, designadamente no que toca à produção, importação, exportação e comercialização, ao registo, às condições a observar nos recipientes e embalagens e à publicidade de tais produtos.
É considerado de interesse público o exercÃcio da profissão e da actividade farmacêuticas, por ser uma componente fundamental no funcionamento do sistema de saúde.
Podem exercer a profissão de farmacêutico os indivÃduos que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Possuam licenciatura em farmácia obtida em universidades portuguesas ou habilitações de nÃvel superior, em farmácia, reconhecidas nos termos da lei;
b) Possuam condições de saúde, fÃsicas e psÃquicas, para o exercÃcio da profissão;
c) Tenham residência no Território;
d) Não exerçam actividades incompatÃveis com a profissão farmacêutica;
e) Não tenham sido condenados, por decisão transitada em julgado, por crimes contra a saúde pública.
Podem exercer a profissão de ajudante técnico de farmácia os indivÃduos que, preenchendo os requisitos previstos nas alÃneas b) a e) do artigo anterior, possuam o curso de técnico auxiliar de diagnóstico e terapêutica, ramo farmácia, ou equivalente, obtido em escolas técnicas de saúde.
A prova das habilitações faz-se por um dos seguintes meios:
a) Quando obtidas em estabelecimentos de ensino de Macau ou de Portugal, através de documento emitido pelo respectivo estabelecimento;
b) Nos restantes casos, mediante o certificado de reconhecimento emitido pela Direcção dos Serviços de Educação ou pela Direcção dos Serviços de Saúde, consoante se trate de habilitações académicas ou profissionais, respectivamente.
1. Sem prejuÃzo das incompatibilidades previstas na lei, o exercÃcio das profissões de farmacêutico e de ajudante técnico de farmácia, é vedado aos profissionais de saúde e ainda à queles que exerçam qualquer outra actividade susceptÃvel de contrariar os princÃpios deontológicos daquelas profissões.
2. É igualmente vedada a acumulação do cargo de director técnico em diferentes estabelecimentos de actividade farmacêutica, salvo nos casos em que a lei expressamente o permita.
A profissão de farmacêutico abrange as seguintes actividades:
a) Direcção técnica de farmácia ou de laboratório farmacêutico;
b) Preparação, conservação e fornecimento de medicamentos;
c) Realização das determinações analÃticas necessárias à comprovação da composição e do estado de conservação dos medicamentos, bem como a realização de análises quÃmico-biológicas.
1. O farmacêutico encontra-se ao serviço da saúde pública, exercendo uma profissão de elevado grau de responsabilidade social, devendo por esta razão:
a) Guardar respeito absoluto pela vida humana, desde a concepção, sendo-lhe vedado vender qualquer medicamento que se presuma para utilização em contrário desta determinação, salvo quando prescrito por receita médica;
b) Desempenhar com zelo e competência a profissão e aperfeiçoar continuamente os seus conhecimentos;
c) Colaborar na defesa da saúde pública, designadamente através do apoio à autoridade sanitária e da participação na fiscalização e controlo dos produtos farmacêuticos;
d) Abster-se de exercer qualquer actividade ou praticar actos de que resulte desprestÃgio para a profissão;
e) Respeitar as prescrições médicas, não as alterando sem consentimento do médico, consultando este sempre que tenha dúvidas sobre o tipo de medicamento ou sobre as doses prescritas e abstendo-se de fazer comentários sobre a medicação;
f) Não praticar actos próprios da profissão médica, designadamente de diagnóstico e tratamento, sem prejuÃzo do dever de prestar assistência a qualquer pessoa em perigo eminente;
g) Atender as pessoas sem discriminação, qualquer que seja a sua raça, credo ou posição social;
h) Não difundir, por conselhos ou actos, práticas contrárias à lei ou aos bons costumes, designadamente, no que se refere ao uso de produtos abortivos, de estupefacientes e psicotrópicos;
i) Guardar segredo profissional;
j) Manter com os outros farmacêuticos as melhores e mais correctas relações, conservando sempre vivo o espÃrito de solidariedade, lealdade e auxÃlio mútuo.
2. O farmacêutico deverá ainda abster-se de praticar actos ou utilizar métodos ou processos contrários à dignidade e seriedade da profissão, nomeadamente:
a) Fazer acordos, contratos ou associações que tenham por fim especular com a saúde ou partilhar com terceiros receitas ou lucros dos serviços farmacêuticos, bem como prestar-se a quaisquer conluios com médicos e outros profissionais;
b) Praticar actos de que resultem prejuÃzos ou lucros ilÃcitos para os doentes ou para a entidade a quem prestam serviço;
c) Divulgar ou vender medicamentos cujo valor e inocuidade não estejam devidamente comprovados, que tenham ultrapassado o prazo de validade ou não estejam embalados nas condições impostas por lei;
d) Aviar medicamentos de fórmula secreta;
e) Aproveitar-se de cargo, mandato ou função, para angariar clientela e utilizar outros processos ilegÃtimos com o mesmo fim, nomeadamente, concessão de descontos, benefÃcios e bónus nos preços dos medicamentos ou outras dádivas não permitidas, bem como a concessão de vantagens ou facilidades a quem se dedique ao exercÃcio ilegal da medicina;
f) Praticar charlatanismo e utilizar formas publicitárias susceptÃveis de enganar os consumidores.
3. O disposto neste artigo é aplicável, com as devidas adaptações, aos ajudantes técnicos de farmácia.
1. A obrigação de segredo profissional abrange todos os factos que tenham chegado ao conhecimento do farmacêutico, em razão e no exercÃcio da sua profissão, e incide especialmente sobre:
a) As doenças dos seus clientes ou factos e circunstâncias a elas respeitantes;
b) Os resultados de análises clÃnicas.
2. A obrigação do segredo profissional não existe quando a revelação dos factos se torne necessária para salvaguardar interesses manifestamente superiores.
3. Não existe, designadamente, obrigação de segredo profissional quando:
a) A lei impõe a revelação do facto à autoridade pública;
b) Haja suspeita de cometimento de crime público;
c) Haja consentimento do cliente ou seu representante e a revelação não prejudique terceiros que tenham interesse ou parte no segredo;
d) Se verifique absoluta necessidade da revelação para salvaguarda da dignidade e dos direitos do farmacêutico, dos seus colaboradores ou clientes.
4. A obrigação do segredo não impede que o farmacêutico tome as precauções e as medidas necessárias à defesa da vida e da saúde dos membros da famÃlia e demais pessoas que convivam com o doente.
5. O julgamento das questões emergentes do segredo profissional e da sua revelação, suscitadas entre o farmacêutico ou qualquer serviço de saúde, por um lado, e as autoridades judiciais, administrativas ou policiais, por outro, é da competência do presidente do tribunal judicial de segunda instância.
Os farmacêuticos exercem uma profissão liberal no que respeita à preparação de produtos manipulados e à verificação de qualidade e dose tóxica dos produtos fornecidos, manipulados ou não, bem como no que respeita aos aspectos técnicos da direcção de farmácia ou laboratório.
1. O exercÃcio da profissão de farmacêutico e de ajudante técnico de farmácia só é possÃvel após prévia inscrição dos interessados na Direcção dos Serviços de Saúde.
2. O pedido de inscrição é feito mediante requerimento dirigido à Direcção dos Serviços de Saúde, acompanhado dos seguintes documentos:
a) Documento comprovativo das habilitações referido no artigo 7.º deste diploma;
b) Atestado médico, passado pela autoridade sanitária, comprovativo de que o interessado possui condições de saúde, fÃsica e psÃquica, para o exercÃcio da profissão;
c) Certificado de residência no Território;
d) Declaração, assinada pelo próprio interessado, em como não está abrangido por nenhuma incompatibilidade para o exercÃcio da profissão;
e) Certificado do registo criminal;
f) Cópia do documento de identificação.
3. No acto da entrega do requerimento o interessado pagará a taxa de inscrição prevista na lista anexa a este diploma.
4. A Direcção dos Serviços de Saúde fará o registo das inscrições autorizadas, do qual constará:
a) O nome e a morada do profissional;
b) A data do nascimento;
c) As habilitações académicas e profissionais;
d) O estabelecimento onde trabalha;
e) A experiência profissional.
5. Serão inscritas, por averbamento ao registo, as suspensões e o cancelamento da licença e a prática profissional, tratando-se de ajudantes técnicos de farmácia.
6. A inscrição é recusada quando o requerente não possuir os requisitos exigidos para o exercÃcio da profissão.
7. As inscrições são válidas por um ano e renovam-se por iguais perÃodos, mediante o pagamento da taxa constante da lista anexa a este diploma.
8. Feita a inscrição, será emitida a favor do interessado uma licença, conforme modelo a aprovar pela Direcção dos Serviços de Saúde.
9. A licença terá o número que foi atribuÃdo à respectiva inscrição.
10. A licença poderá ser suspensa ou cancelada a pedido do interessado e, compulsivamente, nos termos previstos neste diploma.
11. A recusa da inscrição, a suspensão e o cancelamento da licença impedem o exercÃcio da respectiva profissão no Território.
1. São agentes da actividade farmacêutica as entidades, singulares ou colectivas, que possuam algum dos seguintes estabelecimentos:
a) Laboratórios farmacêuticos;
b) Laboratórios preparadores de fórmulas chinesas;
c) Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
d) Farmácias;
e) Farmácias tradicionais chinesas;
f) Drogarias.
2. São laboratórios farmacêuticos os estabelecimentos onde, mediante técnicas apropriadas, se preparam ou transformam, em termos industriais, substâncias destinadas à medicina humana ou veterinária.
3. São laboratórios preparadores de fórmulas chinesas os estabelecimentos onde, mediante técnicas apropriadas, se preparam ou transformam produtos que são utilizados na medicina tradicional chinesa.
4. Consideram-se firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos as entidades comerciais que se dedicam à importação, exportação ou venda por grosso de medicamentos e demais produtos necessários aos laboratórios, farmácias e drogarias.
5. Farmácias são os estabelecimentos destinados ao aviamento de receitas e à venda ou entrega ao público de qualquer espécie de medicamentos ou substâncias medicamentosas.
6. São farmácias chinesas os estabelecimentos que se dedicam exclusivamente à venda de ervas medicinais e de preparados usados na medicina tradicional chinesa.
7. São drogarias os estabelecimentos que, em matéria de actividade farmacêutica, só podem fornecer ao público medicamentos de venda livre.
A instalação, a transferência e a ampliação de laboratórios farmacêuticos regem-se pelo disposto na lei que regula o exercÃcio das actividades industriais.
Cada estabelecimento terá de possuir instalações, equipamentos e organização autónomas, sendo vedado exercer através dele actividades próprias de outros, mesmo quando pertençam à mesma entidade.
1. A preparação de medicamentos, especializados ou não, só pode fazer-se nos laboratórios farmacêuticos e nas farmácias.
2. Podem importar medicamentos e outros produtos farmacêuticos, além da Direcção dos Serviços de Saúde:
a) As firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
b) Os laboratórios farmacêuticos, quando se trate de produtos destinados à sua actividade.
3. Podem exportar medicamentos e outros produtos farmacêuticos:
a) As firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
b) Os laboratórios farmacêuticos.
4. O armazenamento de medicamentos e demais produtos farmacêuticos destinados à venda por grosso só é permitido aos laboratórios farmacêuticos e às firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.
6. Os médicos e demais profissionais de saúde com competência para efectuar prescrição clÃnica podem deter e aplicar aos seus doentes os medicamentos destinados a situações de emergência.*
7. As clÃnicas e os serviços médico-sociais de instituições de solidariedade social e de outras entidades colectivas enquadradas nos subsistemas de saúde podem ser autorizados, quando disponham de condições para o efeito, a dispensar medicamentos aos respectivos utentes.*
8. Em casos devidamente justificados, podem os estabelecimentos de indústria hoteleira ser autorizados a deter alguns medicamentos de venda livre para exclusiva utilização dos seus clientes.*
9. Os medicamentos acondicionados em embalagens hospitalares só podem ser aviados nas farmácias dos hospitais, nas clÃnicas e nos serviços médico-sociais referidos no n.º 7, quando autorizados.*
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
1. A abertura de estabelecimentos de actividade farmacêutica está sujeita a autorização prévia.
2. Sem prejuÃzo do disposto no artigo 15.º, a autorização é requerida à Direcção dos Serviços de Saúde a quem compete organizar o respectivo processo de licenciamento.
1. InstruÃdo o processo com os documentos referidos para cada tipo de estabelecimento, será o mesmo, após verificação de que dispõe de todos os elementos indispensáveis, submetido à apreciação de uma comissão técnica, designada pelo director dos Serviços de Saúde, acompanhado de relatório elaborado pela subunidade da Direcção dos Serviços de Saúde responsável pelos Assuntos Farmacêuticos.
2. Compete à comissão dar parecer sobre o preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão da autorização e sobre os aspectos técnicos relativos ao funcionamento do estabelecimento.
3. Sendo favorável o parecer da comissão, será proferido o despacho autorizando a instalação, dele sendo notificado o requerente.
4. O interessado dispõe para a instalação do estabelecimento do prazo de seis meses, o qual poderá ser prorrogado com fundamento em factos alheios à sua vontade que justifiquem o atraso na instalação, sendo arquivado o processo quando esta se não fizer dentro do prazo.
5. No decurso do prazo e antes do seu termo deverá o interessado requerer a vistoria às instalações destinadas ao estabelecimento.
6. A vistoria será efectuada por uma comissão constituÃda por um farmacêutico da Direcção dos Serviços de Saúde, por um técnico de segurança e higiene no trabalho, designado pela Direcção dos Serviços de Trabalho e Emprego, e por um elemento do Corpo de Bombeiros, designado pelo respectivo comandante.
7. Se o relatório da vistoria mencionar deficiências ou insuficiências nas instalações, será o interessado notificado para, no prazo que lhe for concedido para o efeito, as corrigir ou suprir, sob pena de caducar a autorização de instalação e ser arquivado o processo de licenciamento.
8. A correcção das deficiências e o suprimento das insuficiências serão objecto de nova vistoria, a realizar no final do prazo referido no número anterior.
9. Preenchendo as instalações as condições exigidas, o processo é submetido a despacho do director dos Serviços de Saúde a fim de ser concedido o alvará.
10. O despacho será objecto de publicação no Boletim Oficial da qual deve constar o nome ou denominação e a residência ou sede da entidade licenciada, a designação do estabelecimento e o local onde funciona, a actividade para que foi concedido o alvará e o número deste.
1. A Direcção dos Serviços de Saúde registará os alvarás emitidos, contendo cada registo, o nome ou denominação e a residência ou sede do titular do alvará, a designação do estabelecimento e o local onde funciona, o nome do director técnico, nos casos em que é exigido e o número do alvará.
2. Serão inscritas, por averbamento ao registo, as alterações ao registo inicial, as suspensões e o cancelamento do alvará.
3. Os alvarás são válidos por um ano e renovam-se por iguais perÃodos, a pedido dos interessados.
4. Os modelos do alvará, um por cada tipo de estabelecimento, são aprovados por despacho do Governador.
1. As taxas de licenciamento e de renovação dos alvarás são as constantes da lista anexa a este diploma.
2. As taxas constituem receita do Território e são pagas do seguinte modo:
a) A relativa ao licenciamento, 50% no acto de entrega do requerimento e o restante no prazo de 15 dias após a notificação ao interessado do despacho previsto no n.º 3 do artigo 19.º deste diploma;*
b) A relativa à renovação do alvará, no momento em que é requerida.
3. A taxa sofrerá um agravamento de 10% se não for paga no prazo previsto no número anterior.
4. Decorridos 60 dias sobre o termo do prazo para pagamento da taxa, sem que aquele seja efectuado, caducará a autorização de instalação e proceder-se-á ao arquivamento do processo.
5. Em caso de indeferimento ou arquivamento do processo, não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada.
6. As taxas poderão ser actualizadas por portaria.
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
1. O licenciamento das firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos depende da verificação dos seguintes requisitos gerais:
a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituÃda; *
b) Dispor de instalações que preencham os requisitos de segurança e qualidade adequadas ao armazenamento e conservação de medicamentos;
c) Possuir o proprietário e, sendo este uma sociedade, os seus gerentes ou administradores, idoneidade civil para o exercÃcio da actividade farmacêutica.
2. Quando a actividade desenvolvida pela firma implicar técnicas de manuseamento para conservação ou armazenamento de medicamentos, poderá a Direcção dos Serviços de Saúde exigir a colaboração de um farmacêutico.
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
O requerimento para o licenciamento de uma firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverá ser acompanhado dos seguintes documentos:
a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória; *
b) Certificado de residência ou certidão do registo na Conservatória;
c) Memória descritiva e planta das instalações a afectar ao estabelecimento;
d) Certificado do registo criminal do proprietário ou dos seus gerentes ou administradores.
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
1. Sem prejuÃzo do disposto na lei quanto aos requisitos a que devem obedecer as instalações destinadas a fins comerciais, os estabelecimentos das firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverão possuir:
a) Compartimentos apetrechados com equipamento adequado à guarda e conservação de cada tipo de produto;
b) Condições especÃficas para guardar produtos inflamáveis;
c) Instalações frigorÃficas com capacidade suficiente para produtos a conservar pelo frio.
2. As dependências destinadas ao armazenamento dos produtos farmacêuticos não devem estar patentes ao público e devem ser independentes de quaisquer outras, designadamente dos compartimentos destinados a fins administrativos.
3. As instalações devem apresentar-se permanentemente em boas condições de higiene, salubridade e segurança e possuir adequado sistema de climatização.
4. A mudança do estabelecimento para outras instalações deverá ser precedida de aprovação pela Direcção dos Serviços de Saúde, devendo para o efeito o proprietário entregar os documentos necessários e requerer uma vistoria às novas instalações, uma vez obtida aquela aprovação.
Os documentos utilizados pelas entidades titulares de alvará para a importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, designadamente cartas, facturas, recibos, notas de encomenda e guias de remessa, conterão, além do nome ou denominação comercial, a seguinte menção: "Firma de Importação, Exportação e Venda por Grosso de Produtos Farmacêuticos", seguida do número do alvará de licenciamento.
1. A importação e a exportação de produtos farmacêuticos estão sujeitas a autorização prévia do director dos Serviços de Saúde, sendo-lhes aplicável a legislação que regula as operações de comércio externo.
2. Para efeitos da autorização prevista no número anterior, o interessado entregará na Direcção dos Serviços de Saúde a lista dos produtos que pretende importar ou exportar, com uma antecedência de, pelo menos, três dias em relação à data prevista para a operação.
3. O prazo previsto no número anterior poderá ser preterido em casos de urgência devidamente comprovada.
4. A Direcção dos Serviços de Saúde emitirá certificado do registo dos medicamentos que se destinam a exportação, sempre que tal for solicitado pelo interessado.
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
Os medicamentos sujeitos a registo só podem ser importados depois de registados, podendo, no entanto, ser autorizada a importação no decurso do processo de registo, se se tratar de medicamentos indispensáveis ou destinados a fins cientÃficos devidamente justificados.
1. Além de medicamentos, as firmas poderão importar todo o género de produtos destinados a laboratórios, farmácias e drogarias, tais como:
a) Material médico-cirúrgico;
b) Material de penso e testes de controlo e diagnóstico;
c) Artigos de próteses;
d) Ãguas minero-medicinais;
e) Produtos de higiene pessoal, de perfumaria e cosmética;
f) Produtos dietéticos;
g) Reagentes;
h) Produtos fitofarmacêuticos;
i) Drogas e produtos quÃmicos para fins medicinais ou cientÃficos.
2. As drogas e os produtos quÃmicos só podem ser importados em embalagens apropriadas à s suas condições de conservação.
3. Dos rótulos das embalagens deverão constar os seguintes elementos:
a) Designação do produto e respectiva composição quÃmica;
b) Menção expressa do lote;
c) Nome do fabricante ou preparador;
d) Indicação do paÃs de origem.
4. Os produtos quÃmico-farmacêuticos devem ser acompanhados de certificado da análise qualitativa com referência aos padrões internacionais.
A autorização para a abertura de farmácia depende do preenchimento dos seguintes requisitos gerais:
a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituÃda;
b) Verificar-se a necessidade de instalação da farmácia para suprir carências no fornecimento de medicamentos ao público ou para melhorar esse fornecimento;*
c) Não exercer o requerente, ou os seus gerentes, administradores ou directores, qualquer actividade de prestação de cuidados de saúde, designadamente a profissão médica e correlativas;
d) Possuir o requerente e, sendo este uma pessoa colectiva, os seus gerentes, administradores ou directores, idoneidade civil para o exercÃcio da actividade farmacêutica;
e) Estar assegurada, nos termos previstos neste diploma, a direcção técnica da farmácia;
f) Preencher o pessoal que vai trabalhar na farmácia os requisitos exigidos por lei para o exercÃcio das respectivas funções;
g) Terem as instalações e os equipamentos afectos à farmácia as condições adequadas, de acordo com o que se encontra previsto neste diploma e demais legislação sobre segurança, higiene e salubridade dos estabelecimentos comerciais.
* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009
1. Deverá existir uma farmácia por cada quarenta mil habitantes.
2. A localização de cada farmácia deverá ter em conta a distribuição da população.
3. Tem preferência o licenciamento para zonas onde não exista farmácia.
4. Como regra, a localização de nova farmácia não deve distar menos de 300 metros de outra já existente.
* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009
Os indivÃduos que exercem a profissão de farmacêutico e aqueles que possuem condições para exercê-la têm preferência na obtenção de licenças para a abertura de farmácias.
1. O requerimento para a abertura de uma farmácia é dirigido à Direcção dos Serviços de Saúde e será acompanhado dos seguintes documentos:
a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória;
b) Declaração em como o requerente ou os seus gerentes, administradores ou directores, não estão abrangidos pela incompatibilidade referida no artigo 29.º, alÃnea c), deste diploma;
c) Declaração de responsabilidade pela direcção técnica e de ausência de incompatibilidade para o exercÃcio desta função subscrita por farmacêutico inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde;
d) Indicação das pessoas que vão exercer na farmácia funções técnico-farmacêuticas;
e) Planta e memória descritiva das instalações e equipamentos;
f) Certificado do registo criminal do proprietário ou dos seus gerentes, administradores ou directores.
2. Autorizada a instalação, o interessado deverá juntar, no prazo que lhe for determinado, planta topográfica das instalações e os cortes ou pormenores das plantas, bem como outros elementos que lhe sejam solicitados para completa apreciação do processo.
1. O funcionamento da farmácia implica efectiva e permanente direcção técnica.
2. Só se considera haver exercÃcio efectivo e permanente da direcção técnica se o farmacêutico se encontrar ao serviço da farmácia durante, pelo menos, dois terços ou metade do perÃodo de funcionamento diário desta, consoante esse perÃodo seja de 9 ou de 12 horas, respectivamente, sem prejuÃzo do disposto no artigo seguinte.
1. Durante as ausências temporárias de duração não superior a um mês, designadamente por motivo de férias ou de doença, o director técnico poderá fazer-se substituir por outro farmacêutico ou por ajudante técnico de farmácia com, pelo menos, dois anos de prática no exercÃcio da profissão.
2. As ausências e os impedimentos do director técnico por tempo superior a um mês implicam a sua substituição por um farmacêutico inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde.
3. A substituição definitiva de um director técnico por outro tem de ser autorizada pela Direcção dos Serviços de Saúde, mediante requerimento do interessado acompanhado da declaração prevista na alÃnea b) do n.º 1 do artigo 32.º
4. Durante as ausências diárias do director, este é substituÃdo pelo ajudante técnico de farmácia por ele indicado, sem prejuÃzo da sua responsabilidade própria.
1. O proprietário de farmácia que se encontre em funcionamento e que, comprovadamente, não consiga recrutar director técnico por carência de profissionais habilitados, poderá ser autorizado a mantê-la em funcionamento pelo prazo máximo de 12 meses, desde que tenha ajudante técnico de farmácia ou obtenha a colaboração do director técnico de outra farmácia.
2. Sendo recusada a autorização prevista neste artigo ou esgotando-se o respectivo prazo sem que se verifique a admissão de director técnico, será cancelado o alvará da farmácia.
3. Os medicamentos existentes à data do encerramento da farmácia só poderão ser comercializados sob controlo da Direcção dos Serviços de Saúde.
O director técnico da farmácia terá de participar à Direcção dos Serviços de Saúde os seguintes factos relativos à direcção técnica:
a) O seu horário de permanência diária na farmácia e respectivas alterações;
b) Os perÃodos de ausência;
c) As substituições temporárias, indicando o nome do substituto.
1. O director técnico é responsável pelos actos farmacêuticos praticados na farmácia e pelo cumprimento das normas legais sobre o exercÃcio da profissão farmacêutica, cabendo-lhe designadamente:
a) Respeitar e fazer respeitar as normas e os regulamentos sobre o funcionamento das farmácias;
b) Prestar ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente tratando-se de produtos tóxicos e medicamentos perigosos;
c) Manter os medicamentos e substâncias perigosas em boas condições de conservação e armazenamento;
d) Zelar pelas condições de higiene e segurança da farmácia;
e) Prestar colaboração às entidades oficiais, designadamente na preparação e execução de medidas destinadas à defesa sanitária das populações;
f) Manter um aprovisionamento de medicamentos regular e adequado às necessidades;
g) Prestar assistência efectiva e permanente ao funcionamento da farmácia.
2. O director técnico é corresponsável pelos actos praticados pelos seus colaboradores, sendo considerado autor moral de qualquer acto ilÃcito cometido por aqueles, quando a sua prática tenha sido facilitada pela falta de cumprimento dos deveres que sobre si recaem.
O pessoal que trabalha na farmácia, exercendo tarefas próprias da actividade farmacêutica, está funcionalmente dependente do director técnico, de quem recebe a respectiva orientação.
1. A Direcção dos Serviços de Saúde poderá, em qualquer momento, mandar submeter a exame médico o pessoal que exerce funções de aviamento na farmácia a fim de verificar se sofre ou não de doença que, por razões de saúde pública, impeça o exercÃcio da actividade.
2. A licença será suspensa, por despacho do director dos Serviços de Saúde, quando do exame se concluir que o profissional sofre de doença impeditiva do exercÃcio da profissão.
1. O tempo de serviço dos ajudantes técnicos de farmácia será registado em livro próprio pelo director técnico da farmácia.
2. Durante o mês de Janeiro, o director técnico comunicará à Direcção dos Serviços de Saúde, para efeitos de averbamento à inscrição do profissional:
a) O número de dias de serviço efectivamente prestado no ano civil anterior, contando-se para este efeito os domingos e feriados, mesmo que a farmácia tenha estado encerrada;
b) A informação sobre a qualidade do serviço prestado.
3. As mudanças de local de trabalho, as suspensões e interrupções, bem como a cessação de exercÃcio da profissão, serão prontamente comunicadas à Direcção dos Serviços de Saúde para efeitos de registo.
4. As comunicações referidas nos números anteriores são feitas em impresso próprio, cujo modelo será aprovado pela Direcção dos Serviços de Saúde.
1. A farmácia terá de possuir, pelo menos, os seguintes compartimentos:
a) Sala de distribuição ou de atendimento ao público;
b) Compartimento suficiente para a armazenagem dos medicamentos necessários ao normal funcionamento da farmácia;
c) Gabinete para serviços administrativos;
d) Instalações sanitárias e vestiário para pessoal;
e) Laboratório com condições para preparação de fórmulas magistrais.
2. A farmácia que pretenda preparar outros medicamentos deverá possuir laboratório com dimensões e equipamentos adequados às tecnologias das formulações.
3. Os pavimentos, as paredes e os tectos devem ser laváveis e de fácil limpeza.
4. Os compartimentos referidos nas alÃneas a), b) e c) do n.º 1 e no n.º 2 devem ser providos com sistemas de renovação de ar e de climatização.
5. Se a farmácia dispuser de outro armazém localizado no exterior, facto que é obrigatório comunicar à Direcção dos Serviços de Saúde, aquele deverá obedecer às condições previstas nos n.os 3 e 4.
A farmácia terá de possuir, no mÃnimo, o seguinte mobiliário:
a) Armários envidraçados para guarda dos medicamentos à venda na sala de distribuição;
b) Armários fechados ou cofre para guarda de estupefacientes, psicotrópicos e outros produtos tóxicos ou perigosos;
c) Balcões de atendimento público;
d) Armários para arrumação de material;
e) FrigorÃficos para os medicamentos que careçam de conservação pelo frio;
f) Armários fechados para guarda da roupa do pessoal da farmácia.
1. A farmácia deverá ser identificada com um letreiro, colocado no exterior, em local bem visÃvel, onde será inscrita a palavra "Farmácia", em português e chinês.
2. No interior da farmácia e em local visÃvel para o público deverá constar o nome do farmacêutico que exerce as funções de director técnico.
3. Nos letreiros da farmácia não podem inscrever-se, para além do previsto no n.º 1, outras indicações que não sejam o nome da farmácia, a data da sua fundação e os números de telefone.
1. O proprietário da farmácia poderá mudá-la para outras instalações quando:
a) As novas instalações se situem em local que preencha as condições previstas no artigo 30.º deste diploma;*
b) Seja demolido ou expropriado o prédio onde se encontra instalada a farmácia;
c) As instalações da farmácia, ou o edifÃcio de que são parte, se tenham degradado ao ponto de não oferecerem condições adequadas para o seu funcionamento.
2. A mudança depende de prévia aprovação da Direcção dos Serviços de Saúde e só pode efectuar-se depois de, a requerimento do interessado, ser feita uma vistoria às novas instalações.
* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009
1. As farmácias podem fornecer ao público toda a espécie de medicamentos e substâncias medicamentosas, sendo, no entanto, obrigadas a respeitar as normas legais e quaisquer determinações da Direcção dos Serviços de Saúde sobre a dispensa de medicamentos.
2. O aviamento de medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médica não pode ser satisfeito mais do que uma vez, salvo se naquela o próprio médico, e por extenso, fizer consignar o contrário e indicar a respectiva periodicidade.
3. O disposto no número anterior não é aplicável aos medicamentos a que a Direcção dos Serviços de Saúde impuser restrito controlo, designadamente, estupefacientes e psicotrópicos, os quais só podem ser aviados uma única vez com a mesma receita médica.
4. Deverá ser aposto na receita o carimbo da farmácia e as datas dos respectivos aviamentos.
5. A lista de medicamentos que só poderão ser fornecidos mediante receita médica, bem como as suas actualizações, serão aprovadas por despacho do Governador, sob proposta da Direcção dos Serviços de Saúde, ouvida a Associação de Medicamentos de Macau, considerando-se medicamentos de venda livre os que dela não constarem.
1. As farmácias não podem dispensar medicamentos quando:
a) Estando sujeitos a registo prévio, este não tenha sido efectuado ou tenha sido cancelado;
b) Falte a receita médica ou não se encontre devidamente preenchida, nos casos em que é exigida;
c) Tratando-se de estupefacientes ou psicotrópicos, não tenham sido respeitadas as disposições legais relativas à sua prescrição;
d) Não se encontrem em perfeitas condições de conservação, tenham passado os prazos de validade ou não se apresentem em embalagem intacta convenientemente rotulada;
e) Tenha sido proibida a respectiva dispensa por determinação da autoridade sanitária.
2. Só os medicamentos que se apresentem acondicionados de modo a permitirem o fraccionamento da embalagem sem se estabelecer contacto directo com o produto poderão ser dispensados em unidades.
1. Os medicamentos e substâncias medicamentosas constantes da Farmacopeia Portuguesa ou do Formulário Oficial de Medicamentos de Macau devem ser fornecidos com os nomes por que nos mesmos são designados.
2. As embalagens de medicamentos terão de conter as indicações previstas na lei que regula o respectivo registo e ainda as seguintes inscrições impressas nas próprias embalagens ou em etiqueta inviolável nelas colada:
a) As destinadas a uso externo, a expressão "USO EXTERNO";
b) As destinadas a uso veterinário, a expressão "USO VETERINÃRIO";
c) As que não podem ser fornecidas sem receita médica, a expressão "SÓ PODE VENDER-SE COM RECEITA MÉDICA" ou equivalente;
d) A expressão "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS", escrita em português e chinês, de forma bem visÃvel.
O farmacêutico pode abrir as embalagens e os invólucros exteriores dos medicamentos, no acto da entrega destes, com o fim de verificar o seu estado de conservação.
1. Além de medicamentos e substâncias medicamentosas, as farmácias só podem fornecer:
a) Material de penso e testes de controlo ou de diagnóstico;
b) Material médico-cirúrgico;
c) Artigos de prótese em geral;
d) Produtos dietéticos;
e) Produtos de higiene pessoal;
f) Ãguas minero-medicinais;
g) Artigos de perfumaria e cosmética;
h) Produtos fito-farmacêuticos.
2. Os produtos referidos no número anterior deverão ser arrumados e expostos em armários diferentes daqueles que se destinam aos medicamentos.
1. As farmácias só poderão preparar fórmulas magistrais para fornecimento directo ao público e, tratando-se de farmácias de serviços públicos ou de hospitais, para serem consumidas nos próprios estabelecimentos.
2. A preparação de fórmulas magistrais depende de prévia autorização da Direcção dos Serviços de Saúde, a qual só é concedida se a farmácia dispuser dos meios adequados para o efeito.
1. O nome da farmácia deve ser adequado à sua natureza, diferente do de outras farmácias e respeitar, além disso, as disposições legais que regulam a criação e o registo das denominações e logotipos dos estabelecimentos comerciais.
2. O nome terá de ser aprovado pela Direcção dos Serviços de Saúde e deverá constar dos impressos, cartas, envelopes ou carimbos utilizados pela farmácia.
1. Os medicamentos devem estar arrumados nos armários a esse fim destinados, por forma que permita a sua fácil localização, devendo aqueles que necessitam de conservação pelo frio ser guardados, sob temperaturas adequadas, nos respectivos equipamentos.
2. Os estupefacientes e os psicotrópicos terão de ser guardados em armário fechado ou cofre exclusivamente destinado a esse fim.
1. As receitas manipuladas terão de ser registadas em livro próprio.
2. As receitas de especialidades farmacêuticas que contenham estupefacientes ou psicotrópicos terão de ser igualmente registadas em livro próprio, sendo os respectivos originais arquivados.
3. A Direcção dos Serviços de Saúde poderá alargar a outros produtos a obrigatoriedade de registo e ou arquivo de receitas médicas.
1. As farmácias terão de estar abertas entre as nove e as dezanove horas, podendo, no entanto, alargar o perÃodo de funcionamento diário para além daqueles limites.
2. O perÃodo de funcionamento diário, quando superior ao previsto no número anterior, e o dia de encerramento semanal, quando existir, deverão ser comunicados à Direcção dos Serviços de Saúde e afixados na porta ou em vitrina da farmácia.
3. Sem prejuÃzo do disposto no artigo seguinte, as farmácias poderão encerrar nos dias previstos na lei para descanso semanal.
1. O serviço de atendimento permanente destina-se a cobrir os perÃodos diários ou semanais em que as outras farmácias se encontram encerradas.
2. O serviço será organizado por turnos pelo organismo representativo das farmácias, sob a coordenação da Direcção dos Serviços de Saúde.
3. As farmácias de turno poderão cobrar uma taxa de atendimento, no perÃodo compreendido entre as vinte e três horas e as sete horas do dia seguinte.
1. O pessoal da farmácia deve apresentar-se asseado e limpo, sendo obrigatório o uso de bata branca para aquele que atenda o público.
2. Os produtos devem ser fornecidos ao público acondicionados de forma irrepreensivelmente limpa.
É proibido utilizar as instalações da farmácia para fins diversos daqueles a que se destinam, sendo vedado, designadamente, fazer funcionar nelas consultório de médico ou veterinário, posto de enfermagem ou qualquer outro serviço de cuidados de saúde.
1. O proprietário da farmácia só pode transmiti-la a favor de entidade, singular ou colectiva, que preencha os requisitos previstos no artigo 29.º deste diploma.
2. Os farmacêuticos inscritos na Direcção dos Serviços de Saúde gozam de direito de preferência na aquisição de farmácias.
3. O proprietário de farmácia que pretenda transmiti-la deverá comunicar essa intenção, através de carta registada com aviso de recepção, à Direcção dos Serviços de Saúde, indicando a entidade a quem se propõe transmiti-la e juntando os documentos mencionados nas alÃneas a), b) e f) do n.º 1 do artigo 32.º, relativos a essa entidade.
4. A Direcção dos Serviços de Saúde emitirá, no prazo de quinze dias, contado desde a data da recepção da carta referida no número anterior, declaração sobre se a entidade proposta reúne ou não os requisitos legais para adquirir a farmácia.
5. A transmissão a favor de adquirente que não seja farmacêutico ou sociedade em que não haja sócios farmacêuticos só pode efectuar-se se estiver assegurada a direcção técnica da farmácia.
1. É aplicável à transmissão gratuita da farmácia o disposto no artigo anterior, excepto no que se refere ao direito de preferência dos farmacêuticos.
2. Se nenhum dos herdeiros reunir as condições exigidas ou estiver interessado em adquirir a farmácia, deverá o cabeça de casal ou o administrador da herança promover a transmissão daquela, dentro do prazo de um ano contado desde a data da abertura da sucessão, observando-se o disposto no artigo anterior.
3. Findo o prazo sem que a transmissão se tenha efectuado, será cancelado o respectivo alvará e encerrada a farmácia.
1. Dissolvendo-se a sociedade proprietária da farmácia, esta só pode ser adjudicada a sócio que preencha os requisitos previstos no artigo 29.º deste diploma, tendo preferência na adjudicação aquele que for farmacêutico.
2. Se nenhum dos sócios reunir os requisitos ou estiver interessado na adjudicação, deverão os liquidatários da sociedade promover a sua transmissão, dentro do prazo de 6 meses contado desde a data em que foi deliberada a dissolução da sociedade, observando-se o disposto no artigo 58.º
3. Não é permitida a transmissão de quotas ou acções de sociedades proprietárias de farmácias a favor de quem não reúna os requisitos a que alude o n.º 1.
4. Para efeito das transmissões referidas neste preceito, a Direcção dos Serviços de Saúde emitirá, a pedido dos liquidatários, gerentes ou administradores da sociedade, a declaração prevista no n.º 4 do artigo 58.º
São aplicáveis, com as necessárias adaptações, à cessão da exploração da farmácia as disposições relativas à sua transmissão por negócio oneroso.
1. Não pode ser celebrada escritura de acto ou contrato de que resulte a transferência da propriedade de farmácia, a cessão da sua exploração ou de quotas ou acções de sociedade proprietária de farmácia, sem que perante o notário seja exibida a declaração prevista no n.º 4 do artigo 58.º
2. O adquirente ou o cessionário da exploração da farmácia requererá, no prazo de trinta dias após o acto de aquisição ou cessão, o registo deste na Direcção dos Serviços de Saúde, juntando a cópia da respectiva escritura e alvará, para efeito de averbamento daquele registo.
3. São anuláveis os actos ou contratos referidos no n.º 1 que forem celebrados sem a exibição da declaração nele prevista ou sendo negativa tal declaração.
4. Incumbe ao Ministério Público, mediante participação da Direcção dos Serviços de Saúde, propor as acções de anulação dos actos ou contratos referidos no artigo anterior.
1. Sem prejuÃzo do disposto no número seguinte, o proprietário da farmácia só pode encerrá-la temporariamente nos seguintes casos:
a) Nos dias de descanso semanal;
b) Por motivo de férias do pessoal, durante um perÃodo não superior a trinta dias;
c) Por motivo justificado, mediante autorização da Direcção dos Serviços de Saúde.
2. Não será autorizado o encerramento quando este possa ocasionar grave dano ao fornecimento de medicamentos à população, salvo em caso de força maior que impeça o funcionamento da farmácia.
3. O encerramento e a respectiva duração terão de ser comunicados à Direcção dos Serviços de Saúde com a antecedência mÃnima de quinze dias, salvo quando tiver derivado de facto imprevisto.
O proprietário de farmácia que pretenda encerrá-la definitivamente deverá requerer à Direcção dos Serviços de Saúde o cancelamento do respectivo alvará com a antecedência mÃnima de noventa dias.
1. A abertura e o funcionamento das farmácias dos hospitais públicos regem-se pela lei que os criar, sendo-lhes aplicáveis os preceitos deste diploma relativos às instalações e à direcção técnica.
2. As farmácias referidas no número anterior só podem fornecer medicamentos ao público nos seguintes casos:*
a) Utentes dos Serviços de Urgência;*
b) Inexistência, ou carência, de determinado medicamento no mercado, quanto ao público em geral.*
* Alterado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 21/2003
1. O regime constante do presente diploma é aplicável às farmácias de hospitais e casas de saúde particulares, de instituições de solidariedade ou segurança social e de outros organismos de idêntica natureza e fins.
2. As farmácias dos hospitais e casas de saúde particulares apenas podem fornecer medicamentos para consumo interno, e as pertencentes às demais entidades referidas no número anterior só os podem fornecer às pessoas que, de acordo com os respectivos estatutos ou regulamentos, sejam seus sócios ou beneficiários.
A autorização para a abertura de drogaria depende do preenchimento dos seguintes requisitos:
a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituÃda;
b) Não exercer o requerente ou os seus gerentes, administradores ou directores qualquer actividade de prestação de cuidados de saúde, designadamente a profissão médica ou correlativas;
c) Dispor a drogaria de pessoal profissionalmente preparado para o fornecimento de medicamentos ao público;
d) Serem adequadas as instalações e equipamentos afectos ao funcionamento da drogaria.
1. O pessoal que faz o aviamento de medicamentos tem de possuir as habilitações ou a experiência profissional exigidas neste diploma e estar inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde.
2. O proprietário ou o gerente da drogaria registará e comunicará anualmente à Direcção dos Serviços de Saúde a prática profissional do pessoal que nela trabalha nos mesmos termos em que o faz o director técnico da farmácia em relação ao pessoal desta.
1. As instalações da drogaria terão de possuir, pelo menos, os seguintes compartimentos:
a) Sala de distribuição ou atendimento ao público;
b) Dependência própria para o armazenamento dos medicamentos e outros produtos farmacêuticos;
c) Instalações sanitárias.
2. A drogaria deverá possuir, no mÃnimo, o seguinte mobiliário:
a) Armários envidraçados para arrumação de medicamentos na sala de distribuição;
b) Balcão de atendimento público;
c) Armários para outros produtos;
d) FrigorÃfico para medicamentos que careçam de conservação pelo frio.
3. As instalações da drogaria deverão obedecer às normas de segurança, salubridade e higiene exigidas neste diploma para as farmácias e possuir adequado sistema de climatização.
4. À mudança de instalações é aplicável o disposto neste diploma relativamente a farmácias.
1. O nome da drogaria não pode conter qualquer elemento que possa levar o público a confundi-la com uma farmácia.
2. Os letreiros, reclamos e impressos da drogaria não poderão conter outras indicações para além do nome e local onde funciona, da data em que foi fundada, do horário de funcionamento e do número de telefone.
O requerimento para a concessão do alvará de uma drogaria deverá ser acompanhado dos seguintes documentos:
a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória;
b) Declaração em como o requerente, seus gerentes, administradores ou directores não se encontram abrangidos pela incompatibilidade referida na alÃnea b) do artigo 67.º;
c) Relação do pessoal que vai trabalhar na drogaria acompanhada dos documentos comprovativos das respectivas habilitações escolares e profissionais;
d) Planta das instalações e memória descritiva destas e dos equipamentos.
1. As drogarias só podem fornecer os medicamentos de venda livre a que se refere o n.º 5 do artigo 45.º deste diploma.
2. Os medicamentos terão de ser aviados em embalagens individuais, originais, intactas, devidamente rotuladas e acondicionadas de forma irrepreensivelmente limpa.
Além dos medicamentos referidos no artigo anterior, as drogarias podem vender os produtos mencionados no artigo 49.º deste diploma.
A transmissão, a cessão de exploração e o encerramento da drogaria regem-se pelo disposto neste diploma quanto à transmissão, à cessão da exploração e ao encerramento das farmácias, respectivamente, com exclusão do direito de preferência dos farmacêuticos na aquisição e da necessidade de autorização da Direcção dos Serviços de Saúde para o encerramento.
A publicidade de medicamentos e substâncias medicamentosas rege-se pelo disposto na lei, sem prejuÃzo do disposto no artigo seguinte.
1. As especialidades farmacêuticas só podem ser anunciadas em publicações especializadas, médicas ou farmacêuticas.
2. Na publicidade de medicamentos e substâncias medicamentosas, incluindo rótulos ou embalagens, não é permitido atribuir-lhes efeitos que não estejam cientificamente comprovados nem utilizar expressões, palavras ou imagens que induzam o consumidor em erro quanto à s caracterÃsticas do produto, pretendam convencê-lo de que não há qualquer inconveniente no seu uso ou estimulem o consumo.
* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 30/95/M
1. Compete à Direcção dos Serviços de Saúde proceder à fiscalização do cumprimento deste diploma.
2. O poder de fiscalização da Direcção dos Serviços de Saúde não prejudica a competência conferida por lei a outras entidades administrativas ou policiais.
3. No exercÃcio do poder de fiscalização, pode a Direcção dos Serviços de Saúde emitir instruções de carácter técnico sobre o exercÃcio da actividade farmacêutica.
1. A fiscalização incidirá sobre a qualidade dos medicamentos e das matérias-primas utilizadas no seu fabrico e na observância das normas legais e dos princÃpios deontológicos aplicáveis ao exercÃcio da profissão e da actividade farmacêuticas.
2. A fiscalização sobre a qualidade dos medicamentos e as condições da sua conservação poderá fazer-se mesmo sobre aqueles que se encontrem em trânsito.
3. Para efeito da verificação da qualidade, a Direcção dos Serviços de Saúde poderá colher amostras dos medicamentos já preparados ou em qualquer fase da sua produção, bem como das matérias-primas utilizadas e dos materiais de acondicionamento.
4. O disposto neste artigo quanto aos medicamentos é extensivo às substâncias medicamentosas, produtos de higiene, cosméticos e produtos dietéticos ou outros, cuja verificação a Direcção dos Serviços de Saúde entenda conveniente.
1. Os funcionários da Direcção dos Serviços de Saúde com competência para a fiscalização, levantarão autos de notÃcia relativamente à s infracções verificadas e participarão à s autoridades competentes aquelas que tenham natureza criminal.
2. O director dos Serviços de Saúde e os agentes de fiscalização no exercÃcio das suas funções podem solicitar a colaboração de qualquer entidade administrativa ou policial.
3. As infracções ao disposto no presente diploma, verificadas por outras entidades, deverão ser comunicadas à Direcção dos Serviços de Saúde.
1. Quando seja necessário para o correcto cumprimento das suas obrigações e sempre que, para o efeito sejam expressamente mandatados, os agentes de fiscalização podem entrar nas dependências dos estabelecimentos e nos escritórios das entidades que exerçam actividades farmacêuticas e proceder à verificação das facturas, recibos, notas de encomenda e guias de remessa relativas ao comércio de produtos farmacêuticos.
2. Os proprietários e os administradores ou directores dos estabelecimentos são obrigados a facultar aos agentes de fiscalização a entrada e os documentos referidos no número anterior, bem como a prestar-lhes as informações que sejam necessárias para o esclarecimento dos factos.
As sanções previstas neste diploma são aplicadas por despacho do director dos Serviços de Saúde, dele cabendo recurso para o Governador a interpor no prazo de quinze dias.
1. Nas infracções é punÃvel a negligência.
2. A aplicação das sanções não exclui a responsabilidade civil ou criminal do infractor, nem prejudica a aplicação de outras previstas na lei.
3. Os administradores, gerentes e directores de entidades abrangidas por este diploma respondem solidariamente pelo pagamento das sanções pecuniárias aplicadas e pelos prejuÃzos resultantes das infracções cometidas, excepto quando expressamente as tenham desaprovado.
4. Sem prejuÃzo do disposto no artigo 84.º, a multa aplicável a cada uma das infracções previstas neste diploma poderá ser substituÃda por uma advertência escrita quando, cumulativamente, se verificarem as seguintes condições:
a) Tratar-se da primeira infracção;
b) Verificarem-se circunstâncias atenuantes da responsabilidade do infractor;
c) Não ter a infracção criado riscos para a saúde pública ou causado prejuÃzos a terceiros.
5. Nenhuma sanção pode ser aplicada sem prévia audiência do infractor, sob pena de nulidade do acto que a aplicou.
6. Sendo aplicáveis à infracção a sanções de suspensão ou de cancelamento de licença ou de alvará, serão os respectivos processos submetidos a parecer da comissão referida no n.º 1 do artigo 19.º
1. O prazo de pagamento das multas é de quinze dias contados da notificação da decisão, procedendo-se à sua cobrança coerciva pelos juÃzos das execuções fiscais, em caso de não pagamento voluntário.
2. Servirá de tÃtulo executivo certidão do despacho que tiver aplicado a multa.
1. Em caso de reincidência, os limites mÃnimos e máximos das multas são elevados para o dobro.
2. Há reincidência quando idêntica infracção for cometida no perÃodo de um ano a partir da última punição.
1. O poder de aplicar as sanções previstas neste diploma prescreve decorrido um ano sobre a data em que foram cometidas as infracções.
2. As sanções prescrevem decorridos três anos sobre a data em que foi proferida a decisão punitiva definitiva.
1. O exercÃcio da profissão farmacêutica sem prévia inscrição na Direcção dos Serviços de Saúde nos termos previstos no artigo 13.º é punido com multa de 4 000 a 8 000 patacas.
2. Se o infractor não possuir as habilitações exigidas para o exercÃcio da profissão a multa será de 8 000 patacas.
3. A acumulação do exercÃcio da profissão de farmacêutico com actividade incompatÃvel é punida com multa de 4 000 a 10 000 patacas, acrescida, em caso de reincidência, com suspensão da licença por um perÃodo de 30 a 120 dias.
1. A violação dos deveres consagrados no artigo 10.º será punida com as seguintes sanções:
a) Multa de 3 000 a 6 000 patacas, tratando-se de qualquer dos deveres previstos nas alÃneas a), e), h) e i) do n.º 1; *
b) Multa de 1 000 a 2 000 patacas, tratando-se de qualquer dos deveres previstos nas restantes alÃneas do n.º 1;
c) Multa de 4 000 a 6 000 patacas, tratando-se de qualquer dos deveres previstos no n.º 2.
2. Se a infracção revestir a natureza de crime contra a saúde pública ou de comércio ilÃcito de estupefacientes e psicotrópicos, será a multa acrescida de suspensão da licença pelo perÃodo de 30 a 90 dias e, em caso de reincidência, com o seu cancelamento.
3. Sendo o infractor um ajudante técnico, as multas são reduzidas a metade. *
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
1. A abertura de um estabelecimento antes da concessão do respectivo alvará é punida com multa de 5 000 a 12 000 patacas.
2. Se a abertura se verificar antes de ter sido requerido o licenciamento ou depois de este ter sido recusado, a multa será de 9 000 a 12 000 patacas.
1. O exercÃcio de actividade farmacêutica em contravenção ao disposto no artigo 17.º é punido com multa de 4 000 a 12 000 patacas.
2. Igual sanção é aplicável à violação das normas legais e ao não acatamento das determinações da autoridade sanitária que proÃbam o fabrico, a importação, a exportação, a venda por grosso ou a dispensa de medicamentos ou outros produtos farmacêuticos.
A prática de qualquer acto sujeito por este diploma a autorização ou aprovação prévia, antes desta ser concedida ou depois de ter sido recusada, constitui infracção punÃvel com multa de 2 000 a 10 000 patacas.
1. O funcionamento de um estabelecimento de actividade farmacêutica sem director técnico, nos casos em que este é exigido, é punido com multa de 3 000 a 10 000 patacas.
2. O incumprimento de qualquer dos deveres previstos no artigo 36.º, no n.º 1 do artigo 37.º e nos n.os 1 a 3 do artigo 40.º, é punido com multa de 1 000 a 4 000 patacas.
1. A inobservância dos preceitos sobre os nomes e os letreiros dos estabelecimentos, é punida com multa de 1 000 a 3 000 patacas.
2. A mesma sanção é aplicável à falta de cumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 43.º, sobre a colocação no interior da farmácia do nome do director técnico.
1. A inobservância do disposto nos artigos 45.º, 46.º, 47.º, 50.º e 72.º sobre dispensa de medicamentos é punida com multa de 2 000 a 12 000 patacas.
2. A violação do disposto no artigo 49.º é punida com multa de 1 000 a 5 000 patacas.
1. A inobservância do disposto nos artigos 52.º, 53.º, 54.º e 56.º é punida com multa de 1 000 a 3 000 patacas.
2. A violação do disposto no artigo 57.º é punida com multa de 3 000 a 12 000 patacas, acrescida, em caso de reincidência, da suspensão do alvará por um perÃodo entre 60 e 150 dias.
A violação das normas sobre a transmissão e a cessão da exploração dos estabelecimentos é punida com multa de 2 000 a 8 000 patacas.
A violação do disposto no artigo 76.º é punida com multa de 4 000 a 12 000 patacas.
* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 30/95/M
Sem prejuÃzo do disposto no artigo 84.º deste diploma sobre a reincidência, a prática de qualquer das infracções previstas nos artigos 89.º, 90.º, 91.º, n.º 1, e 93.º, n.º 1, mais de duas vezes dentro do perÃodo de um ano, é punida com o cancelamento do alvará.
1. Durante a suspensão e após o cancelamento do alvará não é permitido o exercÃcio da actividade a que ele se refere.
2. O director dos Serviços de Saúde ordenará, socorrendo-se se necessário da colaboração da autoridade policial, o encerramento do estabelecimento cujo alvará se encontre suspenso ou tenha sido cancelado.
1. Podem desempenhar as funções de ajudante técnico de farmácia os indivÃduos que, embora não possuindo o curso referido no artigo 6.º, tenham exercido aquelas funções em organismos oficiais ou que, tendo, pelo menos, nove anos de escolaridade, possuam o mÃnimo de dez anos de serviço em farmácia, posto de venda de medicamentos ou drogaria, com boa informação.
2. De igual modo poderão desempenhar as funções referidas no número anterior os proprietários ou gerentes de firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, postos de venda de medicamentos ou drogarias que, à data da entrada em vigor deste diploma, provem ter exercido no Território, durante um perÃodo mÃnimo de dez anos, actividade própria daquela profissão.
3. As farmácias, os postos de venda de medicamentos e as drogarias que se encontrem em funcionamento deverão requerer, no prazo de trinta dias contados desde a data da entrada em vigor deste diploma, a inscrição na Direcção dos Serviços de Saúde dos ajudantes técnicos de farmácia que se encontrem ao seu serviço, devendo o requerimento ser acompanhado dos documentos referidos no n.º 2 do artigo 13.º e de declaração sobre as funções que exercem e o tempo de serviço prestado.
1. As entidades que, não sendo detentoras de alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos e, durante os anos de 1988 e 1989, efectuaram importações de medicamentos e os comercializaram por grosso ou que possuem representações de marcas comerciais de medicamentos ou de laboratórios, poderão requerer, no prazo de 60 dias contado desde a data de entrada em vigor deste diploma, o alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, caso estejam interessadas em continuar a exercer essa actividade.
2. O requerimento deverá ser acompanhado dos documentos comprovativos das importações efectuadas e ou das representações que o requerente possui.
3. O alvará será concedido se o requerente possuir os requisitos previstos no artigo 22.º
4. As entidades referidas neste artigo não poderão proceder a novas importações de medicamentos antes da obtenção do alvará.
1. Os actuais postos de venda de medicamentos que não reúnam condições para se transformarem em farmácias passam a funcionar como drogarias, a partir da data da entrada em vigor deste diploma.
2. As drogarias deixam de poder aviar os medicamentos constantes da lista prevista no n.º 5 do artigo 45.º um ano após a sua publicação e aqueles que vierem a ser nela incluÃdos três meses após a publicação do despacho de actualização. *
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
1. Os estabelecimentos que exercem actividades farmacêuticas em Macau à data da entrada em vigor deste diploma dispõem do prazo de um ano, contado desde aquela data, para criarem as condições de funcionamento nele previstas, sendo cancelado o alvará daqueles que as não criarem naquele prazo.
2. Os actuais postos de venda de medicamentos e as drogarias que, dentro do prazo previsto no número anterior, reunirem as condições para se transformarem em farmácias, poderão requerer o respectivo alvará, não sendo aplicáveis à sua concessão os critérios previstos no artigo 30.º deste diploma.
1. Os médicos que exercem a sua actividade em regime privado poderão, durante um perÃodo transitório, continuar a fornecer aos seus doentes os medicamentos por si prescritos.
2. O disposto no número anterior não é aplicável aos estupefacientes, às vacinas, aos produtos derivados do sangue e a quaisquer outros que sejam colocados sob controlo e, ainda, aos psicotrópicos, com excepção, quanto a estes, dos que constarem de instruções organizadas pela Direcção dos Serviços de Saúde, homologadas pelo Governador.*
3. Nas situações referidas no n.º 1 deste artigo fica expressamente proibida a junção de espécies diferentes na mesma embalagem, na qual terão de ser obrigatoriamente inscritos o nome do médico e o do medicamento nela incluÃdo.
* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M
O disposto no artigo anterior não prejudica o direito de opção dos doentes pela passagem de receita médica, podendo eles reclamar para as autoridades competentes caso não seja satisfeita tal opção.
1. A violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 103.º e no artigo 104.º constitui infracção punÃvel com a suspensão da licença por um perÃodo de tempo não superior a um mês.
2. Em caso de reincidência, a suspensão a que se refere o número anterior será graduada entre três e seis meses, podendo a licença ser cancelada no caso da violação ser reiterada.
1. A verificação das condições que permitam pôr termo ao perÃodo transitório previsto no n.º 1 do artigo 103.º deste diploma, será feita por uma comissão composta por um representante da Administração, designado pelo Governador, e por um representante de cada uma das seguintes entidades por elas designado: Conselho de Consumidores, Associação dos Médicos Chineses, Associação de Medicamentos de Macau, Associação Geral dos Operários de Macau e Associações de Moradores de Macau.
2. O Governador determinará, por despacho, o termo do perÃodo transitório referido no n.º 1 do artigo 103.º deste diploma, ouvida a comissão referida no número anterior.
Enquanto não existir o organismo referido no n.º 2 do artigo 55.º, o serviço de turnos das farmácias será organizado pela Direcção dos Serviços de Saúde.
1. Sem prejuÃzo do disposto no artigo 100.º, não se procederá durante o perÃodo de dois anos ao licenciamento de novas drogarias e de novas firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.
2. O licenciamento de novas farmácias tradicionais chinesas só é possÃvel após a publicação da legislação prevista na alÃnea a) do n.º 2 do artigo 1.º deste diploma.
São revogados:
a) O Decreto n.º 229/70, de 20 de Maio;
b) As normas do capÃtulo V do Decreto-Lei n.º 7/86/M, de 1 de Fevereiro, na parte em que dispõem sobre o exercÃcio da profissão e da actividade farmacêuticas.
O presente diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.
Aprovado em 13 de Setembro de 1990.
Publique-se.
O Governador, Carlos Montez Melancia.
1. Inscrição para o exercÃcio de profissão:
1.1. De farmacêutico MOP 1 000,00
1.2. De ajudante técnico de farmácia MOP 250,00
1.3. De praticante de farmácia MOP 100,00
2. Renovação da inscrição para o exercÃcio de profissão:
2.1. De farmacêutico MOP 100,00
2.2. De ajudante técnico de farmácia MOP 25,00
2.3. De praticante de farmácia MOP 10,00
3. Licenciamento de estabelecimentos:
3.1. De firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos MOP 3 000,00
3.2. De farmácias MOP 2 000,00
3.3. De drogarias MOP 1 000,00
4. Renovações anuais dos alvarás:
4.1. De firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos MOP 400,00
4.2. De farmácias MOP 300,00
4.3. De drogarias MOP 200,00
5. Vistorias posteriores à concessão dos alvarás:
5.1. A instalações e equipamentos para fabrico ou preparação de novos produtos MOP 500,00
5.2. Para efeitos de mudança de instalações ou em consequência de alterações nelas introduzidas MOP 300,00
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